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1。目的
加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用.
2.范围
适用于洁净厂房的管理。
3。职责
3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护.
3.2进入洁净区的人员负责执行本制度.
3。3质量部QA负责对洁净环境的定期监测.
4。内容
4.1人员的管理
4。1.1个人健康
4.1。1.1进入洁净厂房的工作人员应体检合格,人事部对其备案.
4。1。1。2在工作期间,每年必须体检一次,体检结果存档,体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作.
4。1.1。3在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医,发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要
及时上报领导,调离工作岗位.
4.1.1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后,要持有医生开具的健康合格证明方可重新
上岗。
4。1.2个人卫生
4。1。2。1随时注意个人清洁卫生,勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4。1.2。2接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表。
4。1.2.3进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序.
4。1.2.4每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服,工作鞋,戴好口罩。
4。2工作服的管理
要求按《工作服卫生管理制度》中4。1~4。4条款执行。
4。3原辅料的管理
4.3。1进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去
污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区.
4.3.2进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生
产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室.
4。4生产过程管理
4。4。1洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒.
生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。
4.4.2生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非生
产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》,并按《物料、人员进
入生产区卫生管理制度》执行。
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4.4.3不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作
要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈。
4.4。4更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的
容器、器具洗涤清洁.
4。4.5禁止携入洁净区的物品是:未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员
的个人杂物等。
4.5设备卫生管理
4。5.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取
有效的消毒措施。
4.5.2传递窗的门应联锁,进和出不能同时打开。
4.5.3局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒。
4.5.4应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最
低限度,且所用设备不产尘。
4。6洁具管理
洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具,并保证足够的
量。洁净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放和混乱使用,
不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒。
4。7洁净区消毒管理
4.7。1洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。
4。7.2洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。
4.8空气净化系统设备管理
4.8。1空气净化系统设备必须专人管理和操作。
4.8。2操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养。
4.8。3应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机.
4.8。4设备应在生产开始前30min开启设备,使洁净区内达到自净后,才能进入洁净区进行生产操作。
4。8.5设备维护保养
过滤器应经常进行清洗,一般情况下,初效过滤器运行一个月清洁一次,运行半年更换一次;中效
过滤器运行三个月清洁一次,运行一年更换一次;高效过滤器每半年应检查风量,风量为设计风量的
70%时,或出现无法修补的渗漏,应及时更换。
4.9洁净环境监测
为保证洁净室的洁净度,质量管理部必须定期对洁净环境进行监测,以保证洁净环境的温度、湿度、
风量和风
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