生物药品生产过程中污染问题的管控策略.docxVIP

摘要

生命科学是当前和未来世界科技主阵地和前沿学科，生物药品也兹事体大，与社会的安定与人民的健康密切相关。其制药过程纷繁复杂，且具有一定危险性，如若操作不当极可能酿成重大安全事故。因此，保证生物药品的安全有效性是生物制药过程中至关重要的一个环节。因而国家针对生物制药程序制定严格的生产规定是重中之重，只有严格落实国家的各项规定，避免制药过程中出现一系列问题如设备故障问题、污染问题、技术人员操作不精确等常见问题，才能最大限度地保障制药过程与药品安全。本文基于对生物药品生产过程中产生的污染问题进行的研究与分析，从其严重性与必要性入手，对当下我国生物药品生产过程中出现的各类污染问题展开分析讨论，并结合自身所学与经验，提出解决该类问题的相关方案，以求为生物制药行业的发展尽微薄之力。

关键词：生物药品；生产过程；污染管控

1生物药品及其生产概述

1.1生物药品

生物药品是一种拥有疗效精确，见效迅速，针对性好并利用生物学，化学等其他学科为依托最终产生出的一种科技药物，它的研制是多个学科之间的融合与协调，其本质是一种生物组织药剂。在现代社会被广泛用于医学中，生物药品按照其制作方式的不同可以分文多种类型，类型具体分为合成药剂，半合成药剂，天然药剂。顾名思义，合成药剂指的是该生物药剂制造全部由人工合成得来；半合成药剂指的是部分成分由人工合成而来，掺入部分天然材料；而天然药剂指的该药剂全部来自天然，通过物理或化学方法，进行分离提取后，得到药剂。当下，随着生物药剂使用率的不断提高，天然的材料已经逐渐被人工培养所替代，人工通过需求，来对原材料进行定向的培育，从而满足生物制药的需求已经成为了生物制药界的常态。而在生物制药过程中，由于其制药的复杂性和活性，就导致了其在制药的过程中极易出现药品污染问题，这一问题一直以来都是生物制药界的一大防控难题。

1.2生物药品生产

生物药品由于其独特的特性，涉及到多学科的知识混合，其对于人员素质的要求即为严格，在生物制药的过程中，每一步都具有严格的防控要求与生产要求。生物药品其内部成分组成大多是人提组织，动物组织，植物组织，脏器组织内的组织细胞液中的部分成分，故而，要保障生物药品的质量，第一步就是严格把控原材料，制药企业应该选取有资质的大型正规原材料提供商来进行生物药品原料的采购工作，从源头上对于生物药品质量进行严格把控。

1.3生物药品生产中污染问题管控的意义

生物药品生产程序可谓相当纷繁复杂,因而对其操作过程中的操作程序及技术能力要求相对严谨。生物药品研制过程中，操作流程以及操作规范各个企业都有着严格的规定，另外国家为了保障生物药品的安全性与稳定性，还出台了一系列的生物药品研制规范[1]，这些文件或规范的出台与制定，都是为了保障人民的生命安全，制药作为直接关乎百姓生活，国家发展稳定的大事，容不得半点马虎。倘若进行操作时没有按照制定的规范和井井有条的程序,企业员工在制药过程中操作随意，流程混乱，那样将直接导致生物药品的质量与稳定性出现严重的不可预料性。故而，在日常药物研制生产过程中，企业一是要严格化管理，精确化生产流程，二是要培养药物研制生产工作者的工作态度，加强责任心培育，确保在药物生产过程中不会出现为了方便，而简化或者漏掉部分生产流程的情况出现。另外，还要对生产环境进行严格的把控，各类生产器皿，生产机器都要严格进行消毒处理，无菌室的无菌条件要达标，从各个方面入手，对生物药剂的生产进行全面的把控，从而做到对得起国家，对得起人民。从另一个角度来讲，药品安全与企业效益与生物药品生产中的污染问题是直接关联并共生共存的。因此，药品污染问题一旦出现，不仅会给生产企业带来经济损失和品牌负面影响，还会给群众带来不可挽救的安全隐患。另外，还可能涉及产品在国际竞争中处于劣势地位等其他问题。故而，无论于公于私，企业都应该对自身生产的生物药品进行严格的把控，尽最大的努力去杜绝生物药品生产过程中出现药物污染问题。质量有保障、品牌可靠安全的生物药品国产化动作，有助于我国加速对群众医疗负担的降低，同时有利于缓解当下社会“看病贵”、“看病难”等令人“抓耳挠腮”的不良情况，对我国医药科研产品走向国际化、参与国际竞争作了良好铺垫。在当下网络时代背景中，生物药品的任何一点问题，都会导致企业的形象受到损害，这种伤害很有可能还是及其致命的。

2生物药品生产中的污染成因分析

2.1生物药品生产环境污染

在生物药品的生产过程中，最容易出现的问题就是生物药品的污染，导致该问题的因素来源于多个方面，主要取决于制药环境、制药工作人员、制药原材料以及制药流程。制药环境主要为生产原料存放问题及加工过程中出现的问题，而制药工作人员在进入制药环节时也易带有污染性细菌，成为污染传播媒介。药品生产环境是影响药品质量的重要因素，生产环境污染控制的好坏直接决定