洁净区管理规定.pdf

版本/修订:2009/B

北京和杰创新生物医学科技有限公司

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名称:目录编号:HJ/GZ-SJ-09-28

编制批准

日期日期

目录

一、卫生管理规定

二、洁净区工艺卫生管理规定

三、特殊清洁工作管理规定

四、洁净区个人卫生管理规定

五、洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定

六、洁净区清洁工具清洁消毒管理规定

七、进出入洁净区物料管理规定

八、洁净区传递窗管理规定

九、洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定

十、消毒剂的配制及使用管理规定

十一、洁净区工作服清洗发放管理规定

十二、洁净区使用管理规定

十三、清场管理规定

十四、洁净区容器具清洁消毒管理规定

十五、进出入洁净区人员管理规定

十六、卫生状态标识管理规定

十七、洁净区清洁消毒管理规定

十八、洁净区废弃物管理规定

版本/修订:2009/A

北京和杰创新生物医学科技有限公司

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名称:卫生管理规定编号:HJ/GZ-SJ-09-29

编制批准

日期日期

一、卫生管理规定

1.目的：

建立卫生管理工作规定，确认实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效的实施，

防止交叉污染及微生物污染。

2.范围：

本规定适用于环境卫生，工艺卫生，个人卫生。

3.职责：

3.1生产技术部负责实施卫生管理。

3.2质管部负责实施卫生监控。

3.3岗位工作人员负责各自岗位的卫生。

4.内容：

4.1卫生管理标准：

国家食品药品监督管理局要求要依据行业标准——《体外诊断试剂生产实施细则》建立

相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规定，经生产技术部及有关部门会审，并经公司负责

人批准后予以实施。

4.1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生三部分。

4.1.2生产区、库房区、洁净区（按不同级别分别制定）、更衣室等均应制定相应的卫生管

理规定。

4.1.3各项卫生管理规定一经颁布，即为卫生管理的基准文件，是质管部实施卫生监控，生

产部实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得

任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

4.2卫生标准的实施：

为确保卫生标准的实施，生产技术部必须建立各种卫生标准实施的标准操作规程。

4.2.1生产过程中涉及的人、机、料等每个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保

版本/修订:2009/A

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名称:卫生管理规定