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国际药品注册国际药品注册全文共29页，当前为第1页。概论美国的药品注册欧洲药品注册Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第2页。美国的药品注册一、美国新药评审导论二、临床前研究三、临床研究申请四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审五、新药的临床试验六、新药上市申请（NDA）七、FDA对NDA的评审八、FDA对仿制药品的评审九、FDA对非处方药的评审十、新药的加速上市机制Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第3页。一、美国新药评审导论美国新药评审是在FDCA中规定的（任何新药在上市之前一定要表明它是安全、有效的以及经过审批的）美国的新药申请一般分为三大类型,即创新药物及其制剂的申请(NDA)、仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请新药的申请包括两个步骤,新药研究申请(investigationalnewdrugapplication,IND)和新药申请(newdrugapplication,NDA)Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第4页。二、临床前研究按FDA的估计，大约需要4年到8年的时间来得到必要的数据及信息。对大多数NCE（新药物化合物）及大多数临床安全性还没有建立的药品来说，产生这些数据的第一个重要步骤是在动物上进行临床前试验。临床前研究分药理学、毒理学研究，两者组成了药品作用的整体（一）药理学研究第一阶段：药理作用的筛选第二阶段：全面的药理研究药效学研究：量效关系、药品的作用时间、作用机制药动学研究：Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion（二）毒理试验1、急毒试验（LD50）2、长毒试验3、致癌试验4、生殖毒性试验5、致突变试验Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第5页。二、临床前研究GLP（药物非临床研究质量管理规范）当申办者开始研究药品的安全性数据时，就必须符合GLP，以保证临床前研究及数据的质量。美国的GLP是在1979年6月20日第一次要求检查是FDA推行GLP的一个非常实际的方法。为保证实验室数据的真实、正确，FDA有两种检查：事前通知的检查和突击检查FDA并不对符合GLP的实验室发证，换而言之，某实验室通过GLP检查并不是永远的。Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第6页。三、临床研究申请（IND）（一）IND应包含的内容动物研究的结果以阐述该药用于人体是有理由安全的详细叙述该药的组成、来源、生产工艺详细的临床实验计划书其他相关资料IND既不需要批准、也不需要不批准。如果在30天内FDA不同药品申办者联系，则表明临床实验可以开始。只有当FDA发现该药及所建议的临床研究不安全时才会采取行动，同药品申办者取得联系延迟临床研究。（二）IND的分类商业用临床研究申请研究用新药研究申请（三）对国外临床试验数据的认可如果国外临床试验有的话以及已经上市的话，这类资料必须包括在IND中。在某些情形下，国外的临床数据可以用于直接支持该药的上市批准。（4个条件）该研究是由合格的、有经验的研究人员所进行的研究人员有足够的设备研究人员保留详细的病历记录及医院记录，并且FDA能够得到这些记录执行“DeclarationofHelsinki”，最大程度上保证受试者的利益Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第7页。四、新药评审机构以及临床研究申请的评审（一）美国的新药评审机构负责所有新药评审的机构：CDER、CBER，作为新药，主要是CDER在评审组中有多个不同的评审学科，其中最为重要的是三个独立的评审小组分别对IND、NDA及其它申请进行评审医学或临床学科评审小组、化学学科小组、药理学小组（二）消费者安全官员（ConsumerSafetyOffices，CSO）FDA对每个IND都指定安排一个CSO，在IND以及以后提交的各种申请的评审中，CSO担负着药品申办者同FDA联络工作Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第8页。（三）FDA对IND的评审1、IND的初步处理2、具体学科评审小组评审3、将评审结果通知药品申办者4、撤销已开始的临床试验 IND中包含的信息是不真实的；该药已被证实在人体上使用是不安全的；Herecomesyourfooter?Page国际药品注册全文共29页，当前为第9页。五、新药的临床实