GMP制药企业组织机构设置和人员管理.pptxVIP

GMP制药企业组织机构设置和人员管理GMP制药企业组织机构设置和人员管理第1页

实施关键点(内容)建立企业组织机构1、建立企业组织机构是基础2、企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交申报资料中需要,在建立组织机构时一同确定下来。定岗定员:明确职责:从总经理至一般操作工全体人员都应明确职责,并确定部门职责。人员招聘与培训:招聘人员一定要符合GMP相关要求,每个人都应该接收培训。GMP制药企业组织机构设置和人员管理第2页

一、组织机构设置基础标准:1、机构是因事而设,不能因人而设;2、一定要设置生产管理部与质量管理部,其她部门据企业实际情况而定;3、生产部与质量部一定要分设;4、质量管理部一定要包含QA、QC两块,一定要直属企业责任人领导;5、机构设置要扁平、简单,职责明确。6、这一机构良好运行是顺利完成硬件整改、软件编写和施件（人员）培训基础保障。GMP制药企业组织机构设置和人员管理第3页

展通医药科技4一、组织机构设置其她要求:1、假如总经理不符合GMP对企业主管生产、质量责任人要求,可另设一副总主管;2、按现在最新管理理论,物料管理部与工程设备部应单设,不应属于生产部;3、研发部可设可不设,可单设而可归属于质量管理部;4、应有GMP办公室、验证委员会等机构,通常由各部门人员抽调组成,可常设,也可做为临时机构,可在组织机构图中表现,也可不表现;5立刻成立GMP领导小组。领导小组组长通常由企业最高领导亲自担任,原因是GMP认证直接关系到企业生死存亡,而且是一项包含多个部门配合、资金筹措、生产调度系统工程。6、假如是小厂,可将设一综合部,管行政、公关、人力资源等,并将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图:GMP制药企业组织机构设置和人员管理第4页

展通医药科技5一、组织机构设置XX有限企业组织机构图总经理综合管理部生产管理部质量管理部各车间生产科工程设备科物料科QAGMP办公室QC另外，还应设财务部、销售部、资料档案室。并对生产、质量管理细化形成单独的组织机构图GMP制药企业组织机构设置和人员管理第5页

生产部组织机构示例生产部经理工程设备物料管理机修组电修组仪修组精制车间反应车间粗制车间包装车间班组班组班组6GMP制药企业组织机构设置和人员管理第6页

质量管理部组织架构品质部经理质量保证QA质量检验QC质量控制室档案(文件)室验证计量GMP培训及自检化学室微生物室质量评价在线控制取样及样品管理用户投诉供应商审计消耗品管理理化检验仪器分析微生物检查生物测定环境监测动物房售后检查7GMP制药企业组织机构设置和人员管理第7页

二、人员管理定岗定员:只要有部门和岗位就要确定人员。一个人能够负责2个或多个岗位,每个岗位一定要有些人负责,但生产和质量责任人不能相互兼任。各级人员都要符合《规范》要求,企业应配置有足够数量、与兽药生产相适应含有专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员,最好包含一定数量执业药师。负责生产和质量管理企业领导人、部门责任人是关键人物,在《规范》中对她们专业、学历、资质、专业知识和处理生产、质量工作中实际问题能力都有要求。部分技术人员需持证上岗。所需人员可应先从企业内部优选,不足再从社会外聘,聘用前应制订聘用标准、考评方法等,聘用时要对人员进行全方面考评。GMP制药企业组织机构设置和人员管理第8页

各类人员任职资格要求1、主管生产和质量管理企业责任人应含有医药或相关专业大专以上学历,并含有4年以上药品生产和质量管理经验。2、中药制剂生产企业主管生产和质量管理企业责任人应含有中医药专业学历或经过中药专业知识培训。3、生产管理和质量管理部门责任人应含有医药或相关专业大专以上学历,并含有3年以上药品生产和质量管理实践经验。4、直接从事生产人员（指直接接触药品操作人员、制水及仓库管理人员）应含有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。5、从事原料药生产人员应接收原料药生产特定操作相关知识培训。6、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识培训,含有最少3年以上相关经验和中药判别技能。7、从事药品生产辅助性工作人员应含有初中以上文化程度并经本岗培训。8、专职从事质量检验人员应含有中专以上（或高中）文化程度并经对应专业技术培训,应持