医疗器械基础知识培训考核试题及答案 .pdfVIP

1、【多选】管理者代表的职责包括：（）

A、负责建立、实施并保持质量管理体系；

B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

D、负责员工福利的协调。

答案：ABC

2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）

A、建立《采购控制程序》；

B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；

C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；

D、采购记录应当满足可追溯要求；

E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；

F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

答案：ABCDEF

3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）

A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

D、对用于检验的计算机软件，应当确认；

E、检验设备，必须专人负责。

答案：ABCD

4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）

A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；

B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；

C、防护操作人员安全；

D、防护场地不被破坏；

E、防护设备不被外力破坏。

答案：AB

5、【多选】仓储区应当：（）

A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；

B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；

C、便于检查和监控；

D、便于操作管理；

E、便于领导查看，现场检查。

答案：ABC

6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）

A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

C、生产环境应该整洁，符合产品质量需要及相关技术标准要求。

D、对于有特殊环境要求的厂房，其内部环境应满足要求，必要时经过验证。外部环境则无需控制。

答案：ABC

7、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在届满前（）个工作日至（）个工作日期间提出延续申请。

A、80；30

B、90；30

C、90；60

D、60；30

答案：B

8、【多选】企业建立的《记录控制程序》，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求，记录应满足（）

A、保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

B、一旦形成，不能更改；

C、清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏与丢失；

D、不随意涂改或销毁；

答案：ACD

9、【多选】设计开发输入应当包括：（）

A、产品预期用途规定的功能、性能；

B、产品预期用途实现的安全要求；

C、产品预期用途实现的法规要求；

D、风险管理控制措施；

答案：ABCD

10、【多选】以下关于设计开发过程正确的表述有：()

A、为确保设计开发的输出在成为最终产品规范前得到验证，确保适用于生产，应进行设计开发的转换活动。

B、应在设计开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要的措施的记录。

C、为确保设计开发输出满足输入的要求，应进行设计确认验证活动。

D、应进行设计开发验证活动，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途要求。

E、设计开发的更改应进行识别并保持记录，必要时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

答案：ABE

11、【多选】应建立满足可追溯要求的采购记录，采购记录至少包括：（）

A、采购合同

B、原材料清单

C、供应商资质证明文件

D、质量标准

E、检验报告及验收标准