- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
国家药监局关于修订祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书的公告(2024年第11号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:1.祖卡木制剂说明书修订要求
2.金刚藤制剂说明书修订要求
3.斑秃丸非处方药说明书修订要求
4.斑秃丸处方药说明书修订要求
????????????????国家药监局
???????????????2024年2月4日
\o国家药品监督管理局2024年第11号公告附件1.docx国家药品监督管理局2024年第11号公告附件1.docx
\o国家药品监督管理局2024年第11号公告附件2.docx国家药品监督管理局2024年第11号公告附件2.docx
\o国家药品监督管理局2024年第11号公告附件3.docx国家药品监督管理局2024年第11号公告附件3.docx
\o国家药品监督管理局2024年第11号公告附件4.docx国家药品监督管理局2024年第11号公告附件4.docx
附件3
斑秃丸非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等。
二、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当修订为:
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.本品不适用假发斑秃(患处头皮萎缩,不见毛囊口)及脂溢性皮炎。
4.本品宜饭后服用。
5.服药期间应当加强监测,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,应当立即停药并到医院就诊。
6.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用,确需使用应当在医师指导下使用,并监测肝生化指标。
7.严格按用法用量服用,长期连续服用应当向医师或药师咨询。
8.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。
9.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
10.服药2周症状无缓解,应当去医院就诊。
11.过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
附件4
斑秃丸处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、皮疹、瘙痒、肝功能异常等。
二、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.服药期间应当加强监测,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,应当立即停药并就诊。
3.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用,确需使用应当监测肝生化指标。
4.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。
5.过敏体质者慎用。
您可能关注的文档
- 斑秃丸非处方药说明书修订要求.docx
- 金刚藤制剂说明书修订要求.docx
- 斑秃丸处方药说明书修订要求.docx
- 祖卡木制剂说明书修订要求.docx
- 祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书.docx
- 深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本.docx
- 2024中国电信浙江分公司招聘156人【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024中国建筑(南洋)发展限公司招聘【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024中国石化新气管道限公司毕业生招聘6人【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024中国烟草郑州烟草研究院招聘4人【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024下半年四川凉山盐源县事业单位考试招聘工作人员17人【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024下半年四川广元市利州区人力资源和社会保障局招聘事业单位人员22人【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024上半年江苏省苏州昆山市周庄镇招聘24人历年【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024上半年江西九江市事业单位招考拟聘人员(五)【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024上半年青海事业单位联考招录【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024下半年四川泸州市龙马潭区招聘事业单位工作人员3人【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024下半年四川省事业单位招聘预约历年【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024下半年四川省南充市蓬安县事业单位招聘8人历年【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024下半年四川省南充西充县招聘事业单位人员4人历年【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
- 2024下半年四川省绵阳事业单位1024联考招聘【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx
文档评论(0)