替罗非班（艾卡特）PPT.pptxVIP

艾卡特?盐酸替罗非班注射液目录/CONTENTS01盐酸替罗非班注射液一致性评价的要求分析0203原研药与仿制药对比艾卡特?美国Merck出品04第一部分盐酸替罗非班注射液01盐酸替罗非班注射液盐酸替罗非班注射液盐酸替罗非班为一种可逆性非肽类血小板表面(GP)IIb/IIIa受体拮抗剂，由美国Merck公司研制开发，于1998年5月首次在美国上市。盐酸替罗非班作为一种高效、高选择性的GPIIb/IIIa受体拮抗剂，作用机制新颖、临床疗效确切、安全性好，是一种极有发展前途的治疗药物。冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症预防心脏缺血事件冠脉缺血综合征不稳定型心绞痛非Q波心肌梗塞01适应症肝素＋替罗非班01用法用量：不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞盐酸替罗非班注射液与肝素联用由静脉输注，起始30分钟滴注速率为0.4μg/kg/min，起始输注量完成后，继续以0.1μg/kg/min的速率维持滴注。下表可作为按体重调整剂量的指南。在验证疗效的研究中，本品与肝素联用滴注一般至少持续48小时，并可达108小时。病人平均接受本品71.3小时。在血管造影术期间可持续滴注，并在血管成形术/动脉内斑块切除术后持续滴注12-24小时。当病人激活凝血时间小于180秒或停用肝素后2-6小时应撤去动脉鞘管。01用法用量：不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞大多数患者严重肾功能不全患者患者体重(公斤)30分钟负荷滴注速率(毫升/小时)维持滴注速率(毫升/小时)30分钟负荷滴注速率(毫升/小时)维持滴注速率(毫升/小时)30-371648238-4520510346-5424612355-6228714463-7032816471-7936918580-87401020588-95441122696-1044812246105-1125213267113-1205614287121-1286015308129-1376416328138-1456817349146-153721836901用法用量：血管成形术/动脉内斑块切除术对于血管成形术/动脉内斑块切除术病人开始接受本品时，本品应与肝素联用由静脉输注，起始推注剂量为10μg/kg，在3分钟内推注完毕，而后以0.15μg/kg/min的速率维持滴注。下表可作为按体重调整剂量的指南。本品维持量滴注应持续36小时。以后，停用肝素。如果病人激活凝血时间小于180秒应撤掉动脉鞘管。01用法用量：血管成形术/动脉内斑块切除术大多数患者严重肾功能不全患者患者体重(公斤)3分钟内推注量(毫升)维持滴注速率(毫升/小时)3分钟内推注量(毫升)维持滴注速率(毫升/小时)3045884446-541095555-6212116663-7013127671-7915148780-8717159888-9518179996-1042018109105-11222201110113-12023211211121-12825231312129-13726241312138-14528261413146-1533027151401用法用量：严重肾功能不全病人、其他病人严重肾功能不全病人：如上面调整剂量表所特别指出的，对于严重肾功能不全的病人(肌酐清除率小于30ml/min)，本品的剂量应减少50%(参见注意事项，严重肾功能不全，药代动力学，病人的特点，肾功能不全)。其他病人：对于老年病人(参见老年用药)或女性病人不推荐调整剂量。使用说明在使用之前应肉眼检查颗粒及变色。根据上表按体重调整适当的给药速度。任何剩余溶液都须丢弃。本品可以与下列注射药物在同一条静脉输液管路中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、盐酸肾上腺素、呋塞米、利多卡因、盐酸咪达唑仑、硫酸吗啡、硝酸甘油、氯化钾、盐酸普萘洛尔及法莫替丁。但是本品不能与地西泮(安定)在同一条静脉输液管路中使用。01指南文献替罗非班在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗的中国专家共识STEMI接受直接PCI的患者无论是否置人支架，出现下列情况建议给予替罗非班：血栓负荷重、血流慢、无复流或未接受足量有效双联抗血小板治疗。如无禁忌证，拟行直接PCI的STEMI患者可常规给予替罗非班。高危STEMI患者可在转运行直接PCI前给予替罗非班。早期保守治疗的UA／NSTEMI患者，尽管给予氯吡格雷、阿司匹林和抗凝治疗仍然有缺血症状复发，可在诊断性造影前给予替罗非班。早期介入治疗的UA／NSTEMI患者，如仅给予阿司匹林和抗凝治疗，建议在PCI前或PCI中选择替罗非班作为联合治疗。如果患者已接受双联抗血小板治疗，但存在下列高危因素，如肌钙蛋白阳性、糖尿病以及明显sT段下降，并且出血危险不高，可给予替罗非班。第二部分一致性评价的要求分析