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医疗机构药品监督管理办法试题

第⼆⼗五章医疗机构药品监督管理办法（试⾏）

⼀、最佳选择题

1.根据《医疗机构药品监督管理办法（试⾏）》，医疗机构年度⾃查报告的要求不包括

A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

B.制剂配制的变化情况

C.药品质量管理制度的执⾏情况

D.药品不良反应报告的情况

E.对药品监督管理部门的意见和建议

解析：本题考查年度⾃查报告的要求。

⾃查报告应当包括：①药品质量管理制度的执⾏情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查

及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。

2.根据《医疗机构药品监督管理办法（试⾏）》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是

A.应当实⾏⾊标管理

B.采购药品与医疗机构制剂分开存放

C.中药饮品、中成药、化学药品分别储存、分类存放

D.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）

E.医疗机构应当配备药品养护⼈员，定并建⽴养护档案

3.根据《医疗机构药品监督管理办法（试⾏）》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是

A.发现假药、劣药的,应当⽴即停⽌使⽤、就地封存并妥善保管

B发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

C.发现存在安全隐患的药品，应当⽴即停⽌使⽤，并退回药品⽣产企业或者供货商者供货商

D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

E.需要召回的，应当协助药品⽣产企业履⾏药品召回义务

4.根据《医疗机构药品监督管理办法（试⾏）》，药品监督管理部门确定若⼲重点监督检查单位的依据不包括

A.医疗机构药品质量管理年度⾃查报告

B.区域内医疗机构的种类数量和规模

C.⽇常监督检查情况

D不良信⽤记录

E.⼈民群众的投诉、举报情况

5.根据《医疗机构药品监督管理办法(试⾏)》，有关药品采购，说法错误的是

A.医疗机构使⽤的药品应当按照规定由专门部门统⼀采购

B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建⽴购进记录

C.医疗机构其他科室和医务⼈员⾃⾏采购药品的，药品监管部门给予处罚

D.医疗机构其他科室和医务⼈员⾃⾏采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚

E.医疗机构从⽆《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证

⼆、配伍选择题

（1~3）

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

根据《医疗机构药品监督管理办法(试⾏)》

1.医疗机构⾸次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明⽂件的复印件，保存期不得少于

2.医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，票据保存期不得少于

3.医疗机构验收记录必须保存⾄超过药品有效期1年，但不得少于

（4~7）

A.2倍以上5倍以下的罚款

B.1倍以上5倍以下的罚款

C.1倍以上3倍以下的罚款

D.2倍以下的罚款，但是最⾼不超过3万元

E.1倍以下的罚款，但是最⾼不超过2万元

根据《医疗机构药品监督管理办法(试⾏)》

1.医疗机构从⽆《药品⽣产许可证》的企业败进药品的，可处

2.医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处

3.医疗机构擅⾃使⽤其他医疗机构配制的制剂时，可处

4医疗机构采⽤邮售⽅式直接向公众销售处⽅药的，可处

三、多项选择题

1.《医疗机构药品监督管理办法(试⾏)》适⽤于医疗机构

A.购进药品

B.研发药品

C.调配药品

D.储存药品

E使⽤药品

2.根据《医疗机构药品监督管理办法(试⾏)》，医疗机构购进药品，应当查验或核实

A.供货单位《药品⽣产许可证》或者《药品经营许可证》原件

B.供货单位《营业执照》原件

C.所销售药品的批准证明⽂件原件

D.销售⼈员持有的授权书复印件

E销售⼈员的⾝份证复印件

3.根据《医疗机构药品监督管理办法(试⾏)》，医疗机构药品验收记录应当包括A．⽣产⼚商、供货单位

B．⽣产⽇期、有效期、批号

C．购进⽇期、验收⽇期、验收结论

D．数量、价格、规格、剂型

E．通⽤名称、批准⽂号

4.根据《医疗机构药品监督管理办法（试⾏）》，有关医疗机构药品调配和使⽤，说法正确的包括

A．医疗机构应当配备药学技术⼈员负责处⽅的审核、调配⼯作

B．医疗机构应当建⽴最⼩包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯C．未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构

不得使⽤其他医疗机构配制的制剂

D．未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂

E．医疗机构⽤于调配药品的⼯具、设施、包装⽤品，应