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原料药质量争论及质量标准制定指导原则〔争论稿〕
药品质量争论与质量标准的制定，是药争论的主要内容之一，争论开发药，必需对产品质量进展具体争论，并制
订合理的质量标准，以保证药品安全有效。
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????一、原料药质量争论
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????原料药在确证化学构造或组份的根底上，应对该药品进展质量争论，并参照现行版《国家药品标准工作手
册》制订质量标准，一些中国药典附录已有具体规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药
测定的特别留意事项应明确标明。
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????1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定状况、溶解度以及有关物理常数。
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????1.1外观、色泽、外形、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以争论记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。
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????1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在肯定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应依据药典
规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。
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????试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性亲热相关、配制制剂、制备溶液或精
制操作所需用的常用溶剂作试验，不必排列过多。
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????1.3熔点构造的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的
纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，
其初熔与全熔易于推断的品种。应具体记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般
为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生
气泡等。通常当供试品开头局部液化，毛细管中消灭液滴或开头产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相
消逝全部液化时作为全熔温度。有时固相消逝不明显，则以供试品分解并开头膨胀时的温度作为全熔温度。对某些
药品无法区分初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变〔如气泡很快上升，颜色明显变深〕时的温度，作为熔融分
解温度。对熔点难以推断或熔融时同时分解的品种以及一、二类药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在
200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。
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????1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数
中应作比旋度规定。测定时应留意温度、浓度和溶剂比照旋度的影响，并具体记录测定时的温度、浓度和承受的
溶液剂，操作中如有特别要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定〔20℃589nm〕不同，则应注明。旋
光度还可用于某些制剂的含量测定。
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????1.5吸取系数化合物对光的选择性吸取波长及其在最大吸取波特长的吸取系数，是该化合物物理常数之一。
我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品〔一、二类药〕的吸取系数〔E1％1cm〕，应至少用
五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进展。用于测定吸取系数的样品
应经精制，并供给纯度数据。吸取系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量
测定。在研制单位测定的根底上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进展复核。测定方法介绍如下
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????5.1用五台不同型号的分光光度计，参照中国药典附录分光光度法项下的仪器校正检定方法进展全面校正检
定，申报资料中应有校正检定结果，所用的天平、砝码、容量仪器、移液管等均应经过校正。
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????在药品性状〔包括以上各项物理常数〕争论中应查阅国内外现行版药典及其他参考文献的数值作比较。
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????2．鉴别原料药的鉴别试验，要求专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的有以下三类：
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????2.1化学反响选择功能团专属化学反响。包括显色反响、沉淀反响、盐类的离子反响等。
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????2.2色谱法包括GC法、HPLC法的保存时间及TLC法的RF值及颜色等。
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????2.3光谱法常用的有红外吸取光谱法，可与药典委员会编的《药品红外光谱集》标准图谱比照，也可用比
照品同时测定，并附该药品的标准红外图谱复印
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