药品质量安全管理制度(汇编6篇).pdf

药品质量安全管理制度（汇编6篇）

药品质量安全管理制度第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建

设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实

施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规

定。

第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区

域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章管理职责

第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，

其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保

证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人

员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构

应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、

验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、

药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查

和考核制度的执行情况。

第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，

确保规定的实施。

第三章人员与培训

第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定

的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者

相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或

中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职

业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健

康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离

直接接触药品的岗位。

第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和

专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理

部门对培训的监督与指导。

第四章药品购进与验收

第十条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许

可证（批发）》的企业购进药品。

第十一条医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置

的制剂。

第十二条医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，

并建立档案将其保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年：

（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可

证》复印件；

（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；

（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印

件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据；

（七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。

第十三条医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当

索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药

品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方

原印章。购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企

业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十四条医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证

件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：药品通

用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单

位、购进数量、购进日期等。

第十五条医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定

的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的

包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相

符，并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得

少于三年。

第五章药品储存

第十六条医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、

仓储设施，卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分

开。