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*******真空冷冻干燥机文件编码
文件名称DocumentNo.
Subject确认版本号
RevisionNo.
部门职务签名
日期
DepartmentOccupationSignatureDate
制定人
Issuedby
验证小组
审核会签
Reviewedby
批准人
Approvedby
生效日期
年月日
Effectivedate
文件编码：
文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案Subject版本号：00
页号：Page2of25
目录
1、简介3
2、目的3
3、范围3
4、职责3
5、术语简写4
、参考资料标准
6（）4
7、风险分析4
8、人员确认6
9、方案实施情况6
10、培训确认6
11、安装确认6
11.1文件检查6
11.2设备基本参数确认8
11.3材质确认8
11.4安装环境及安装位置检查8
11.5仪表清单及校验确认9
11.6其他确认10
11.7安装确认结果评价10
12、运行确认10
12.1文件确认10
12.2仪器仪表确认10
12.3报警确认10
13、性能确认11
13.1系统泄漏率确认11
13.2抽真空速率及极限真空确认12
13.3板层降温速率及极限温度确认12
13.4升温速率确认13
13.5板层温度均匀性确认14
13.6冷阱降温速率及极限温度确认15
13.7CIP确认16
13.8SIP确认17
13.9捕水能力确认19
14、再确认周期20
15、偏差管理20
16、结论与审核批准21
17、附件21
文件编码：
文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案Subject版本号：00
页号：Page3of25
1、简介
1.1概述
真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限公司生产，安装于
*******
冻干机房（编号：），设备编号为。设备要求除法规外，还须满足中国环境保护法
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