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2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

真题模拟及答案(5)

共692道题

1、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无

菌检查和热原检查等除外）。（单选题）

A.一次全检

B.两次全检

C.三次全检

D.四次全检

试题答案：B

2、GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是（）（单选题）

A.便于设备和厂房清洁

B.以免对人员健康产生不良影响

C.防止产生耐药菌株

D.防止污染和交叉污染

试题答案：C

3、下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）（多选题）

A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差

后的产品

B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样

C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌

设备中抽取

D.同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

试题答案：A,B,C

4、《中国药典》2015年版新增了（）部。（单选题）

A.第一

B.第二

C.第三

D.第四

试题答案：D

5、（）应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或

代码）的唯一性。（多选题）

A.厂房

B.设备

C.物料

D.文件和记录

试题答案：A,B,C,D

6、以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是（）。（多选题）

A.乳化液

B.食用型润滑油

C.润滑脂

D.食用润滑剂

试题答案：B,D

7、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。（单选

题）

A.成品

B.一般包装材料

C.中间体

D.原辅料

试题答案：D

8、质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。（多选题）

A.容量分析用玻璃仪器

B.试剂和试液

C.对照品

D.培养基

试题答案：A,B,C,D

9、放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的（）。（单选题）

A.防护措施

B.纠正措施

C.必要措施

D.紧急措施

试题答案：A

10、企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价

工艺与产品质量。（多选题）

A.批次数

B.取样计划

C.样品

D.成品

试题答案：A,B

11、操作制氧机组、分馏塔及其它与氧气接触的设备和阀门时，所使用的配件、工具、

手套应（）。（单选题）

A.允许沾污油脂

B.绝对禁止沾污油脂

C.可沾污少许油脂

D.视情况而定

试题答案：B

12、成品放行前贮存管理执行标识（）（单选题）

A.合格

B.不合格

C.待验

D.其它

试题答案：C

13、因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的

重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包

括灌装开始前设备的无菌装配。（单选题）

A.CIP、SIP

B.SAL、SIP

C.SOP、CIP

D.DFT、SIP

试题答案：A

14、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包

装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符。（单选题）

A.入库序号

B.批号

C.质量状态

D.物料编码

试题答案：C

15、下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是（）（单选题）

A.中药材、中药饮片

B.化学原料药