医疗器械工作环境和污染控制程序.pdf

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：工作环境和污染控制程序生效日期：2022-02-21

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文件名称：工作环境和污染控制程序生效日期：2022-02-21

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1、目的

对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。针对公司的无菌医疗

器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。

2、范围

适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。

3、职责

3.1质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。

3.2办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保

护工作。

3.3技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要

求。负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境

卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。

3.4生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负

责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的

检查。

3.5其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。

3.6最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁

责任感。

4、工作程序

4.1工作环境的确定

4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿

度、照明或天气等。公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与

人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设

备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净

度、噪音、振动和污染等。技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在

工艺文件及其他相关文件中做出规定。

4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器

械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物

检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及

《规范》的要求进行控制。洁净车间工位器具清洗、打扫卫生、工作服清洗等用水必须是

符合中国药典的纯化水。

4.2工作环境控制系统的配置与确认

4.2.1环境控制系统配置与环境控制参数控制要求

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