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第二类体外诊断试剂临床试验指导原则;;临床试验目的;验证产品性能;评估安全性;对比同类产品;确定适用范围;试验设计;试验方案;试验流程;样本采集与处理;数据分析方法;试验实施;试验机构选择;受试者招募与知情同意;试验操作规范;质量控制;数据收集与分析;数据收集;数据整理;数据分析;结果解读;试验总结与报告;总结报告内容;报告提交与审查;报告修改与完善;伦理审查与监管要求;伦理审查流程;监管要求与合规性;不良事件处理与上报;演讲完毕
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