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总有机碳分析仪
确认方案
编号：
职责部门/职务签名日期
起草QC人员
QC/经理
审核
QA/经理
批准质量负责人
**********药业有限公司
******年**月
目录
1.背景描述1
2.确认目的1
3.确认范围1
4.职责1
5.风险评估1
6.前提条件确认1
6.1确认用仪器设备的确认1
6.2试剂、标准品的确认2
6.3文件确认2
6.4文件资料的确认2
6.5参与确认人员培训确认3
7.确认内容3
7.1确认可接受标准3
7.2安装确认（IQ）.3
7.3运行确认（OQ）4
7.4性能确认（PQ）.5
8.偏差与变更处理6
9.支持性文件7
10.确认时间安排7
11.变更历史
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