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检验员基础知识培训试题(有答案)--第1页

省医疗器械生产企业检（化）验员考试试卷

一、填空题：（每空1分，共45分）

1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少4批次（主批次

1批；批间差2批；稳定性1批）。

2、洁净等级检测企业需提供检测厂房面积平面图提供房间信息

包括单个房间面积、房间高度、房间名称、布局图加

盖公章）。

3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品45个工作

日、无源产品20个工作日不能完成整改工作的，承检方将直接出

具不合格报告，如委托方继续委托检验的，需重新办理产品委托手续。

4、省医疗器械质量监督检验院现接检围有有源电气类、无源产

品类、定制式义齿、诊断试剂和洁净测试。

5、一次性使用天然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万

能材料拉力机的引伸仪来获取伸长率数据。

6、经革兰氏染色后，革兰氏阴性菌呈红色，革兰氏阳性菌呈紫色。

7、对检测结果有影响的五大因素分别是人，机，料，法，环。

8、为保证菌种的生物学特性，传代不得超过5代。

9、培养基灵敏度检查用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、

枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉。

10、无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。

11、《中国药典》2015版规定胰酪大豆胨液体培养基（TSB），应该

置20℃～25℃培养。

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12、《中国药典》2015版规定培养时间不少于14天。

13、微生物的纯培养是指在一个微生物的菌落形成单位中，所有的微

生物细胞或孢子都属于生物学的同一个种，菌种的纯培养常用的方法

是平板划线法。

14、气相色谱法中用于浸提医疗器械产品的环氧乙烷残留量的方法分

别是:模拟使用浸提法、极限浸提法。

15、动物实验设计必须遵循“3R”原则，3R原则是替代原则、减少原则、

优化原则。

16、按照药典2015年版第二部对纯化水酸碱度进行检测，取纯水10ml，

加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示

液5滴，不得显蓝色。

17、无氨水的制备：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液

1ml，蒸馏，即得。

18、《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法（即

MPN法）。

19、微生物限度试验用菌株的传代次数不得超过5代。

20、微生物限度检查应不低于D级背景下的B级单向流空气区

域进行。

21、细菌毒素是主要的热原物质。

22、细菌毒素检查法包括凝胶法和光度测定法。

二、选择题：（每题2.5分，共15分）

1、用于家兔体温测试时使用的热原测温仪或肛门体温计精密度应为

多少？A

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A、±0.1℃B、±0.2℃C、±0.3℃D、±0.4℃

2、溶血试验中溶血率的结果判定应小于等于百分之多少？D

A、2B、3C、4D、5

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