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新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解

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FMEA七步法

过程FMEA步骤⼀：策划与准备

3.1.1⽬的

过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项⽬评审中包含或不包含的产品/过程。

该过程考虑⼯⼚内所有过程均可通过PFMEA进⾏分析或重新分析。它使得组织能够在⾼层⾯上

评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最

⾼的过程上。

过程策划与准备步骤的主要⽬标是：

项⽬识别·

项⽬计划：⽬的、时间安排、团队、任务、⼯具（·5T）

分析边界：分析中包括什么、不包括什么·

根据经验教训确定基准·FMEA

结构分析步骤的基础·

3.1.2PFMEA项⽬确定和边界

PFMEA项⽬确定包括明确了解评估的内容。这涉及到⼀个决策过程来确定顾客项⽬所需的

PFMEA。在分析中，不包括和包括的内容同样重要。

以下基本问题可帮助确认PFMEA项⽬：

顾客从我们这⾥购买·什么？

是·否有新的要求？

在·传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？

顾客·或公司是否要求PFMEA？

我们·是否制造产品并拥有设计控制权？

我们·是否购买产品且仍然拥有设计控制权？

我们·是否购买产品且没有设计控制权？

谁负责接⼝设·计？

我们·是否需要系统、⼦系统、组件或其它层⾯的分析？

对这些问题和公司定义的其他问题的回答，将帮助创建所需的PFMEA项⽬清单，从⽽确保了⽅

向、承诺和⼯作重点的⼀致性。

以下内容可有助于团队确定PFMEA的边界，如下所⽰：

法·律要求

技术·要求

顾客·需求/需要/期望（内部和外部顾客）

要·求规范

·图表（⽅块图/边界图/系统图）

⽰意图、图纸和·/或3D模型

物料清单（·BOM）、风险评估

类似产品以往的·FMEA

防错要求、可制造性和可装配性设计（·DFM/A）

·QFD质量功能展开

准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保⼯作⽅向和关注点⼀致，即完整的⽣产线、过程名称/

过程要素。

⼯⼚内会影响产品质量且可考虑进⾏PFMEA分析的过程包括：接收过程、零件和材料存储、产

品和材料交付、制造、装配、包装、标签、成品运输、储存、维护过程、检测过程以及返⼯和

返修过程等。

缩⼩准备范围的过程演⽰

在确定PFMEA范围时，可酌情考虑以下⽅⾯：

技术新颖·性/创新程度

质量·/可靠性历史（内部、零公⾥、现场失效、类似产品的保修和保险索赔）

设计·复杂性

⼈员·和系统的安全

⽹络·物理系统CPS（包括⽹络安全）见术语

法律合规·性

⽬录·和标准零件

可帮助决定是否将现有的PFMEA纳⼊最终范围的项⽬：

新·开发的产品和过程

产品和过程的·变更

操·作条件的变更

要求·变更（法律/法规、标准/规范、顾客、最新技术变更）

制造·经验、零公⾥问题或现场问题/保修

可能·导致危险的过程失效

·内部产品监视的结果

⼈体·⼯程学问题

持续改·进

3.1.3PFMEA项⽬计划

DFMEA项⽬明确后，应⽴即制定PFMEA的执⾏计划。

建议使⽤本⼿册1.5节所述的5T⽅法（⽬的、时间安排、团队、任务、⼯具）。在制定项⽬计划

时，组织还需要考虑适⽤的顾客特定要求（CSR）⽅法和/或可交付成果的进展情况。PFMEA

计划有助于公司提前启动PFMEA。DFMEA活动（七步法过程）应纳⼊总体项⽬计划。

3.1.4确定基准PFMEA

PFMEA的部分准备⼯作包括了解哪些可⽤信息可以帮助跨职能团队，其中包括适⽤基础

PFMEA（第1.3节中所述）、类似产品的PFMEA或产品基础PFMEA。基础PFMEA是专门适⽤

于具有共同或⼀致产品边界或相关功能的产品的基础过程FMEA。在新产品的基础上，基础

PFMEA将添加新项⽬特定组件和功能，以完成新产品的PFMEA。新产品的添加要素可能来源

于PFMEA本⾝，也可能来源于参考初始系列或基础PFMEA的新⽂件中。若没有可⽤的基准，

那么团队将开发⼀个新的PFMEA。

3.1.5过程FMEA表