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无菌检验
方法学验证方案
辽宁爱母医疗科技有限公司
2010年9月
1
文件名称总页数
无菌检验方法学验证方案
文件编号
起草部门起草人起草日期备注
审核部门审核人审核意见审核日期
生产技术部主管
起草部门主管
审批部门审批人审批意见审批日期
总工办负责人
质量部主管
2
目录
1、验证对象、范围及时间
2、目的
3、实施验证的人员分工及职责
4、可接受标准
5、验证操作方法
6、验证结论
7、结果分析与评价
8、漏项与偏差表
9、再验证周期
10、最终批准
11、附录
3
1、验证对象及范围
本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二
部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株
进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄
膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲
液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的
本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验
方法。
3、实施验证的人员分工及职责
表1无菌检验方法学验证小组职责分工
验证职责负责部门负责人
起草验证方案
起草验证报告
无菌检验方法学验证实施
检验
审核验证方案和验证报告
批准验证方案和验证报告
4、接受标准
已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法
5、1概述
本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要
检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的
验证，来确认所采用的方法适用。按照《中国药典2005年版》要求，以金葡
4
球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作
为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。
5、2验证主要文件
文件名称编号实际情况
《无菌工作服管理规程》AM·SMP·De23-05-I
《初始污染菌检验》
5、3无菌服洗衣消毒灭菌程序
适量15分钟
纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水
2分钟0.1新洁尔灭浸泡15分钟
纯化水漂洗消毒纯化水漂洗
5分钟
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