药库医疗机构药品质量管理制度.pdf

药

库

制

度

尺寸1.5米*1。2米

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品,保证药品质量，特制定本制度.

2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能

力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案.

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性.

6、采购药品应与供货单位签定采购合同,明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据,做到票、账、物相符，票据和凭证应按规

定保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通

用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购

货日期等项内容。

9、对首供企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首用品种应进行

药品质量审核,审核合格后方可购进.

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注

册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药

品通关单》复印件。

11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况,合理购进药品，在保

证满足需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不

断优化品种结构，提高药品使用质量.

药品验收管理制度

1、为确保购进药品质量,把好药品入库质量关，特制定本制度。

2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训,并经地市级

以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗.

3、验收员应对到货药品逐批验收.

4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内

验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验.

5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明

书以及有关证明文件进行逐一检查:

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品

通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签

或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁

忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；

②整件药品包装中应有产品合格证;

③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和

警示说明。

④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其

最小单元应有中文说明书.进口药品应凭《进口药品注册证》及《进

口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制

品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进

口药材批件》复印件。

⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告

书。

6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性.

对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标

记，进行复原装箱。

7、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不

得入库.

8、验收中怀疑为不合格的药品,应填写药品拒收单,报质量管理员审核

处理.

9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货

日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质

量状况、验收结论和验收人员等项目.验收记录应保存至超过药品有

效期1年，但不得少于3年。

10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完

整验收记录。

11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员

应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、

包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质

量管理员。

药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，

保证

药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用

仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗

设备。应有与药品陈