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《中国药典》2021年版培训试题汇总

2021年版药典培训考核试题一、填空题

1、《中国药典》附录主要收载、、。

2、2021年版药典大幅度减少专属性辨别，基本完结的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查。

4、新版药典全面停止使用并作溶剂。工艺存有采用有机溶剂的均检查。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为。

6、新版药典从正式宣布实行，其同品种的其他标准同时。

7、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。8、对照品应按其使用

说明书上规定的方法处理后按使用。9、生物活性是以药物的为基础，以生物统计为工具，

运用特定的实验设计，测定药物的一种方法。

10、hplc法流动最宜采用流动二者，尽量不提。

二、单选题

1、一部药典中，片剂测瓦解时限时（）a、提挡板b、不提挡板c、可以提可不提挡

板

2、下列关于2021版中国药典二部溶出度测定法（附录xc）描述不正确的是

1

（）

a、溶出度测定法第一法（篮法）采样边线应当在转篮顶端至液面中点，距乳化液内

壁10mm处为。

b、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%c、供试品溶液取样至滤过应在30分

钟内完成

d、结果认定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）高于q，但不高于q-10%，

且平均值乳化量不高于q，可以认定为符合规定。

3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（）a、100.0%；b、101.0%；

c102.0%；d105.0%4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（）

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《中国药典》2024年版培训试题汇总--第2页

a、本法所指的重金属系指在规定试验条件下会与硫代乙酰胺或硫化钠促进作用呈色

的金属杂质

b、制备1l贮备液称取硝酸铅的量为0.1599gc、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求

d、供试品若含高铁盐影响检查时，可以在甲乙丙三管及中分别提等量的维生素c三、

判断题

1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的

指导性规定。（）

2、比旋度与旋光度就是一样的。（）

3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（）

4、影响因素用一批原料药或一批制剂展开试验。（）

5、药典中未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省级有关规定。

2

（）

6、药用部位就是指用回去除非药用部位的商品药材。（）7、软胶囊剂内容物为液体

或半液态时不检查水分。（）

8、薄层色谱法做杂质检查采用杂质对照法或供试品溶液自身稀释对照法。（）9、对

照培养基可用于微生物限度实验细菌培养用。（）

10、任何违背gmp或有未经核准嵌入物质所生产的药品，即使合乎《中国药典》或按

《中国药典》没验出其嵌入物质或有关杂质，也无法指出其符合规定。（）四、问答题

1、《中国药典》由哪四部分组成，内容分别包括？

试题答案三、填空题

1、制剂通则、通用检测方法、指导原则；2、丸、散、膏、丹、神仙难辩；3、残留

溶剂；4、苯、有机溶剂残留；5、饮片；6、2021年10月1日，废止；7、有机溶剂；8、

标示含量；9、生物效应、有效性；10、挥发性、离子对试剂。二、单选题

1、a；2、a；3、b；4、c三、判断题

1、对2、错3、对4、对5、对6、对7、对8、错