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医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医

疗器械

精品文档附件

医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械

第一部分范围和原则

1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要

求。

1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，

最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备

等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保

证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分特殊要求

2.1人员

2.1.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和

微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室

（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工

作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净

化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产

品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒

剂的种类.

精品文档应当定期更换。

2.1.3应当制定人员安康要求，建立人员安康档案。直接

接触物料和产品的人员每一年至少体检一次。患有沾染性和感

染性疾病的人员不得处置直接接触产品的工作。

2.1.4应当明确人员打扮要求，制定洁净和无菌工作服的

管理划定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的

洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当可以满足保护产品

和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒

性物质，无菌工作服应当可以包盖全部头发、髯毛及脚部，并

能阻留人体脱落物。

2.2厂房与设施

2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环

境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生

活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定

在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污

染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5

帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有

指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操

作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在.

精品文档10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，

其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁

处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级

别。

2.2.4与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无

菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道干净处理、组装、初

包装、封口的生产区域和不经干净处理的零部件的加工生产区

域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包

装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产

区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于

300,000级洁净度级别。

2.2.6与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处

理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵

循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的

质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌

医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室

（区）内生产。

2.2.7对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器

械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净

室（区）内进行生产。

2.2.8洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的

末.

佳构文档道干净处理与消毒的区域的氛围洁净度级别可低

于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整

理、灭菌后的储存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.2.9洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流

程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向

应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产

操作不得互相交叉污染。

2.2.10洁净室（区）