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《中国药典》2015年版(三部)血液制品增修订内容--第1页
《中国药典》2015年版（三部）血液制品增修订内容
目录：
一、各论品种拟增修订项目及内容
二、拟增订通则3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
三、拟增订品种：猪纤维蛋白粘合剂
1
《中国药典》2015年版(三部)血液制品增修订内容--第1页
《中国药典》2015年版(三部)血液制品增修订内容--第2页
一、各论品种拟增修订项目及内容
序《中国药典》2015年版
品种名称拟增修订内容
号三部内容
静注乙型肝炎3.3.12IgA残留量
1人免疫球蛋白无应为批准的要求（通则
（pH4）3428）。
冻干静注乙型
3.3.12IgA残留量
2肝炎人免疫球
无应为批准的要求（通则
蛋白（pH4）
3428）。
3.3.12IgA残留量
静注人免疫球
3无应为批准的要求（通则
蛋白（pH4）
3428）。
冻干静注人免
3.3.12IgA残留量
4疫球蛋白
无应为批准的要求（通则
（pH4）
3428）。
2
《中国药典》2015年版(三部)血液制品增修订内容--第2页
《中国药典》2015年版(三部)血液制品增修订内容--第3页
二、
3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量，包括紫外-可见分光光度法、
酶联免疫法和散射比浊法。首次采用本法检测供试品中IgA残留量时，应根据不
同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。紫外
-可见分光光度法和酶联免疫法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明
换算成质量单位。
第一法紫外-可见分光光度法（仲裁法）
本法系依据免疫球蛋白A(IgA)与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解
质、温度、pH条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物，用比浊法测定供
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