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药物警戒管理规程

修订人：修订日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心

1、目的：为规范药物警戒活动，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全。

2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于本公司药物警戒管理。

4、职责：药物警戒负责人、药物警戒专员及其他部门负责人；

5、药物警戒活动：指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、

识别、评估和控制的活动。

6、内容：建立药物警戒体系，制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统；

7、定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系

的适宜性、充分性、有效性。

8、委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动

全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。

9、持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒

部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的

顺利开展。

9.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、

药物警戒部门及相关部门负责人等组成。负责重大风险研判、重大或紧急药品事

件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

9.2药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流

行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上

从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，

具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应

监测系统中登记。

9.3药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当

具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟

悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识

和技能。

10、配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定

的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工

具或系统等。

11、主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有

效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市

后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。

12、应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。持有人应当对严重药品不良

反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。

12.1对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要

求上报。

12.1.1登录系统导出监管部门的不良反应报告。

12.1.2查重：确认是重复报告，做好记录和存档、不可删除；

12.1.3信息剔除：怀疑药品非本持有人的，以下两种情况可以不报告：

12.1.3.1在监管部门未注册过此品种；

12.1.3.2长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。

其他情况认为不是本持有人品种的，也该上报，可在备注中说明情况。

12.1.4存档：电子备份；纸质及时归档。

13、应当对药品不良反应的预期性及严重性进行评价。持有人应当按照国家药品

不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良

反应之间的关联性进行科学、客观的评价。

14、持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至

少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。

14.1个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，

不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报

告按照个例药品不良反应报告的时限提交。

14.2境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求

提交。

14.3文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品

不良反应报告。

14.4可能存在关联性的，应当按照个例药品不良反应报告提交。

15、持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发

现新的药品安全风险。

15.1信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审