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质量管理体系内部审核管理制度

1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完

善和改进，确保经营药品质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规

范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。

3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进

行审核。

4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负

责。

5.内容：

5.1质量管理体系内审的概念。

5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评

价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。

5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。

5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管

理规范》实施情况进行自查。

5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化

部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。

5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。

5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。

5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。

5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：

企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、

企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调

整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统

发生较大变更等情况；

5.2.2.2发生重大药品质量事故；

5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。

5.3质量管理体系内审的内容。

5.3.1质量方针和目标的执行情况；

5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；

5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；

5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；

5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；

5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销

售、出库复核、运输配送、售后管理等；

5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；

5.3.8质量风险控制措施；

5.3.9计算机系统的运行情况。

5.4质量管理体系内审小组成员。

5.4.1为确保质量管理体系内审工作的专业性，至少从每个部门抽调一名专业人

员参与质量管理体系内审工作；

5.4.2质量管理体系内审小组成员应具有较强的原则性，能严格按审核标准开展

审核；

5.4.3质量管理体系内审小组成员必须熟悉药品管理的法律法规、《药品经营质

量管理规范》及其附录，精通业务，了解各岗位质量职责和操作规程。

5.4.4质量管理体系内审小组成员由公司企业负责人任命。

5.5质量管理体系内审的方法。

5.5.1系统内审：质管部每年年初编制质量管理体系内审计划，提请质量负责人

批准后以公司文件形式通知各有关部门。

5.5.2专项内审：质管部应在事发之日起一月内编制质量管理体系专项审核计划，

提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。

5.5.3质量管理体系内审计划应确定内审的目的、日程安排、检查的要点和方式、

内审小组成员、内审涉及的部门。

5.5.4质量管理体系内审小组以质量管理体系文件为依据，按照内审计划和《质

量管理体系内审操作规程》的要求，在质量管理领导小组的领导下，独立执行内

审检查工作。

5.5.5质量管理体系内审工作的重点应放在对药品质量和服务质量影响较大的

环节，并结合阶段性工作中的重点环节、薄弱环节。

5.5.6质量管理体系内审应深入调查研究，通过交谈询问、现场检查、查阅资料

等方式检查质量管理体系的运行情况，并记录审核结果。发现存在或潜在的问题，

还应提醒被审核部门责任人员注意。

5.5.7质量管理体系内审小组成员不得参与自己岗位的内审检查工作。

5.6质量管理体系内审发现缺陷项目的整改。

5.6.1质量管理体系内审小组根据质量管理体系内审的检查结果，分析缺陷原因，

进行风险评估，讨论整改和预防措施，由质管部对内审检查过程中存在问题的责

任部门下达《限期整改通知书》，督促限期整改。

5.6.2责任部门应根据《限期整改通知书》确定的整改要求积极落实具体的整改、

预防措