诊断试剂培训测试题(1).pdf

德瑞康培训测试题（一）

1、药品的定义：

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、

中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射

性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

2、GSP是（药品经营质量管理规范）的缩写，最近一次是（2012）

时候修订。我们单位目前向药品监督管理局申请通过（GSP）认证。

3《中华人民共和国药品管理法》于（2001）年（2）月开始实

施。

4、建立质量管理体系的目的？（组织开展内部质量管理活动）、

（防控药品经营过程中的风险）、（解决经营过程忠存在的

质量问题），确保企业（所经营药品质量），（保障人民群众

用药安全）.

5、质量管理体系中关键要素有几个？分别是（组织机构）、

（人员）、（设施、设备）、（质量管理体系文件）、

（计算机系统）。

6、质量管理活动的如何运行（质量策划）、（质量控制）、

（质量保证）、（质量改进）、（质量风险管理）

7、（质量负责人）谁对于质量管理具有一票否决权。

8、质量管理体系文件的作用（确定了职责的分配和活动程序明确

企业员工该做什么，不该做什么是企业内部质量运行的法规，是企业

活动做到有章可循、有据可依、有凭可查），其类型有（四类，质

量管理制度、质量职责、岗位操作规程，质量记录。）

9、全员参与质量管理的本质（企业的每一个职工，都应当按照

GSP文件确定的内容，准确理解文件的内涵，充分履行岗位职责，承

担相应的质量责任，正确的开展各项工作，严格实施质量控制，确保

质量管理体系可得到全面、正确、充分、有效的实施）

10、我公司的质量方针是（质量第一、客户第一），质量目标

是（将100%放心产品送到客户手中），

11简答：质量管理制度包含的22项核心内容（写到试卷背面）书51

页

12、简答：叙述自己所在岗位的任职要求（书32页），和本

职工作的职责（书345页），以及质量目标（书14

页）。

13、根据规范要求药品经营企业计算机系统要求主要的六大基本覆盖

经营管理全过程的系统功能（采购）、（销售）、（质

量管理）、（仓储）、（运输）、（财务）

14、企业的计算机账户管理功能要求每个账户有明确的（操作）

权限，并与实际岗位职责相适应。

15、企业的计算机账号具有日志功能，日志数据保存（5）年。

16、电子数据应当保存（5）年。

德瑞康培训测试题（二）

1、从事质量管理工作的人员应当具有（