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医疗机构临床试验管理、伦理审查及相关法律法规

考核

一、选择题

1.伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限（）[单选题]*

A、试验结束后2年

B、试验结束后3年

C、试验结束后5年

D、药物批准上市后5年√

2.以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）[单选题]*

A、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D、所有可疑且非预期严重不良反应

E、以上均是√

3.伦理审查的类别包括（）[单选题]*

A、初始审查

B、跟踪审查

C、复审

D、以上都是√

4.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，

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但不一定与试验用药品有因果关系（）[单选题]*

A、AE√

B、SAE

C、SUSAR

D、药品不良反应

5.下列哪项不是知情同意书必需的内容[单选题]*

A、试验目的√

B、试验预期的受益和可能发生的风险

C、研究者的专业资格和经验

D、参加该试验的预计受试者人数

6.伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对（）等保密。

[单选题]*

A、所受理的研究项目方案

B、受试者信息

C、委员审查意见

D、以上所有√

7.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程[单选题]*

A、知情同意√

B、知情同意书

C、试验方案

D、研究者手册

8.有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编（）。[单选题]*

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A、知情同意

B、知情同意书

C、试验方案

D、研究者手册√

9.跟踪审查包括以下内容[多选题]*

A、是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验√

B、研究过程中是否擅自变更项目研究内容√

C、是否发生严重不良反应或者不良事件√

D、是否需要暂停或者提前终止研究项目√

E、其他需要审查的内容√

10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序（）[单选题]*

A、设盲√

B、稽查

C、质量控制

D、视察

11.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条

件的临床试验的主要文件（）。[单选题]*

A、知情同意

B、申办者

C、研究者

D、试验方案√

12.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否

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合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护[单选题]*

A、临床试验

B、知情同意

C、伦理委员会√

D、不良事件

13.下列哪项不属于源文件（）。[单选题]*

A、CertifiedCopy

B、药品温度记录

C、护士随手记录的生命体征数据的便签

D、CRF√

14.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构