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肿瘤医院2023年度GCP培训试题

1.药品内包装标签内容不包括（）[单选题]

A．药品通用名称

B．产品批号

C．批准文号(正确答案)

D．用法用量

E．规格

2.药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）[单选题]

A.试验用药品在市场上经销

B.研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特

征上应有区别

C.剩余的药品退回申办者(正确答案)

D.医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

E.伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行

检查

3.关于试验用药品的管理，以下选项正确的是（）。[单选题]

A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药

品。

B.试验用药品由申办方人员负责管理。

C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存

留样至药品上市后5年。

D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等

管理应当遵守相应的规定并保存记录。(正确答案)

4.下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）[单选题]

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验(正确答案)

D.说明可能被分配到不同组别

5.在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?（）[单选题]

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性(正确答案)

D.保障试验的可靠性

6.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?（）[单选题]

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员(正确答案)

7.临床试验全过程包括:（）[单选题]

A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

8.下列哪项不属于研究者的职责?（）[单选题]

A做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B报告不良事件

C填写病例报告表

D结果达到预期目的(正确答案)

9.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?（）[单选题]

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)

D须写明可能的风险和受益

10.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）[单选题]

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备

D承担该项临床试验的组织能力(正确答案)

11.在试验中,修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）[单选题]

A书面修改知情同意书

B报伦理委员会批准

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)

12.试验病例数:（）[单选题]

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定(正确答案)

D由申办者决定

13.下列哪项不属于研究者的职责?（）[单选题]

A做出相关的医疗决定

B报告不良事件

C填写病例报告表

D处理试验用剩余药品(正确答案)

14.若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）

[单选题]

A受试者或其合法代表只需口头同意

B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字(正确答

案)

D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

15.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）[单选题]

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正(正确答案)

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

16.、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危

及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）[单选题]

A严重不良事件(正确答案)

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

17.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）[单选题]

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学