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基于过程的质量管理体系审核指南

1目的

为了贯彻GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时

采用过程方法”的要求，特制定本指南。通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审

核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值。

2范围

本指南文件为QMS的现场审核提供指南。

3规范性引用文件

GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南

CNAS-CC01：2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T27021-2007）

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2008质量管理体系要求

4术语和定义

GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。

5基于过程的QMS审核5.1概述

基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程标和过程绩效指标作

为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。

它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。

5.1.1基于过程的QMS审核特征

1）顾客导向

在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方

是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实；

2）过程导向

在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程的绩

效及其对QMS整体绩效的影响；

3）结果导向

在审核中，审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影识别

不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS存在问题的原因，从而通过审核达到QMS过程优化

的目的；

5）审核员是圉绕与过程相关的活动提问，而不是按照标准条款提问，使得审核方法容易为受

审核方所理解；

6）专业审核员的专业优势可以得到充分地发挥，有利于提高审核的深度和增值作用。

5.2基于过程的QMS审核的实施基础

5.2.1受审核方

受审核方已经制定了符合其自身实际惜况的质量方针和目标，并建立和有效地运行了QMSo

尤其是按照GB/T19001-2008中4.1的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明确这些过程

的绩效指标，以及通过监视这些绩效指标所获得的信息来分析和改进这些过程及其绩效。

注：本指南文件的附录A就组织确定其QMS过程提供了部分说明。

5.2.2审核组

除了满足CNAS-CC01的相关要求，公司审核方案策划人员在选派审核组时还需特别考虑：

1）审核组成员具有“采用过程方法建立、实施和改进组织QMS”及“基于过程的审核”等方

面的知识，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；

2）审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场观察到的业务流程）和已

确定的过程（如，QMS文件中已定义），并结合GB/T19001-2008中的要求，形成有关受

审核方所确定的过程之间相互关系的概念；

3）审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，编制审核计划，

并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；

4）审核组成员了解受审核方产品和业务流程及其活动。

5.3策划基于过程的审核需获得的受审核方信息

5.3.1对于初次认证审核，在第一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审核方所确定的过程（包

括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息或可能导

致审核方案变化的其他信息。

5.3.2在第一阶段审核中，审核组的主要任务是关注受审核方QMS文件与审核准则的符合性；完

整、准确地了解受审核方所确定的过程、过程顺序与相互作用；过程的绩效指标及过程拥有者；

受审核方是否为第二阶段审核做好了相应准备等。这些可以通过文件评审和在受审核方的现场对

受审核方产品实现过程的现场巡视、与高层管理者的沟通、QMS文件（手册和相关程序）的评

审等手段获得。

在第一阶段审核中应获得的与过程有关的具体信息包括（但不限于）：

1）受审核方对其过程、过程LI标和绩效指标的确定情