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附件：

《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则

及附录定稿会会议纪要

按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于

2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。来自

病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签

发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产

企业代表共约40人参加了会议。会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附

录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：

一、凡例

（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。

（二）、设施与生产质量管理项下第

（2），修订为：

人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。

（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：

1、设施与生产质量管理项下增订：

（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。

2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的

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规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合

产品生产和质量控制要求的标准”。

3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：

1、抗生素的使用

生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：

（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗

生素。

（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。

（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，

且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去

除抗生素，则不得添加。病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。

（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。

2、防腐剂的使用

（1）应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂；

（2）供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂；单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单

剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；

（3）对于多剂量制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用

有效的防腐剂。如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力。

（4）成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。”

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4、生产及检定用动物

（1）原“（1）”内容修订为：

制备注射用活疫苗的动物细胞，应来源于无特定病原体（SPF级）动物；生产口服疫苗和灭活疫苗

的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求

（附录XIII

B、XIIIC）的相关规定）。小鼠应使用纯系品种。

（2）增订“（7）生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。”

5、增订“九、生产工艺”项，增订内容：

1、生产工艺应经验证，并经国家药品监督管理部门批准。

2、疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）的具体代次，同一品种不同批制品的菌、

毒种及细胞代次均应保持一致。

3、生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效

果。

4、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体接种量，原液配制时应规定有效成分或活性单位加入的

定值；

多次收获的病毒培养液，任一瓶的任一次收获液污染，该瓶的任一次收获液均不得用于生产。