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药品采购操作规程
企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进
货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节:
一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;
二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;
三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证;
四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业
主管领导审核批准;
五、签订有明确质量条款的购货合同;
六、购货合同中质量条款的执行。
1供货企业合法性
药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其
他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位
的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活
动。同时,药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的
验证。
业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料,审核内容应包括:
供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性,
供货方“证照”核准的经营方式和经营范围,供货方通过药品认证的相应证书
等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格
供货方实行企业代码识别控制管理,对在本店已经建立“合格供货方档案”或享
有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货
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方档案”且无企业代码的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审
核。
2购进药品合法性
购进的药品应符合以下基本条件,以确保其合法性:
2.1合法企业所生产或经营的药品;
____具有法定的质量标准,即国家药品标准;
2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的
《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的
复印件;
____包装和标识符合有关规定和储运要求;业务购进部门应严格按照进货质量
管理程序的要求,查询并核实药品的合法性资料,认真审核所购进药品的合法
性,质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。
3供货方销售人员合法性
3.1根据药品监督管理有关法律法规,本店应对来本单位进行药品销售、推广
等业务联系的人员进行合法性资格审核,索取其有关证明资料,并对供货方销售
人员建立相应的管理档案,对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。
对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施,停止业务往来。审核资料
的主要内容:
3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”
核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符;
3.1.2药品销售员身份证;
3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章,
其法定代表人应加盖印章或签字,并明确授权经营活动范围或经营品种,标明有
效期限;
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3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。
以上原件审验后应留复印件。
3.2购进计划的编制与审核
药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容,本店应认真研究市场需求的
各种信息,紧密结合企业管理实际,按照从实际出发,遵循市场经济规律、提高
企业经济效益的原则,科学合理地制定购货计划。
编制购进计划一般按照以下程序进行:
3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时,应坚持“质量第一”原则,立足
经营需要及市场需求,合理设计药品库存结构,提出一定时期内的购进计划内
容,报质量管理机构审核;
3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案,以药品质量
作为重要依据,并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果,有效行使质量否
决权,作出审核结论;
3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批,由业务经营部门实
施。
从质量审核的目的出发,
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