微波验证方案.pdf

目录

1、验证报告说明

2、系统描述

3、安装确认(IQ)

3．1开箱确认

3．2SOP确认

3．3公共设施的安装确认

4、安装确认结论

5、运行确认(OQ)

5．1运行确认目的

5．2运行确认报告说明

5．3运行确认

6、运行确认总结

7、性能确认

7．1目的

7．2性能确认总结

8、验证结果的评价及结论

附表：表B3—01~B3—05

表B4—01

表B5—01~B5—04

表B7—01

1

SWG-40-5微波干燥灭菌机验证报告

设备验证是指该设备的设计、安装、运行等是否准确，以及产品工艺的

适应性作出客观的评估，以证实该设备是否符合设计和生产要求，是否符合

药品生产的GMP要求。

使用单位普通要组织一个验证小组负责验证工作。成员普通包括生产

部、工程部、质检部、工艺员、设备员。

验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。

工程设备部IQ、OQ部份的验证报告并实施验证工作。

生产部负责PQ部份的验证报告并实施验证工作。

质检部负责审核验证生的评价结果。

1、验证报告说明

1.1本报告包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)三部份。

1．2完成表格的人已签字写明日期，每项都已经主管复核署名并写明日期。

1．3在验证过程中浮现的偏差均已做出说明，并详细记录了真正的结果。

2、系统描述

2．1SWG-40-5微波干燥灭菌机的工作原理

设备运行时，由微波发生器产生微波，经馈能装置输入微波加热器中；物

料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水分在微波能的作用下升温蒸发，

水蒸汽通过抽湿系统排出而达到干燥目的。物料中的细菌则被微波电磁场作

用下所产生的生物效应和热效应杀灭。

2．2SWG-40-5微波干燥灭菌机由下列机构组成：

2

①单元加热箱②微波发生器③微波抑制器④传输器⑤控制器

⑥变频传输机构⑦机架⑧风机冷却

2．3SWG-40-5微波干燥灭菌机的特点

2．3．1该机由******制药机械有限责任公司设计创造。出厂编号为——

————，出厂日期年月日。用于丸剂的干燥灭菌该机采用不锈

钢，符合GMP要求，光亮易清洁。

2．3．2特有的五层输送机构保证物料受热均匀，减少占地面积。

2．3．3特有的防跑偏机构，保证输送带稳定运行。

2．3．4设备的端口装有微波抑制器，保证微波泄露符合国家标准。

2．3．5整机由一个控制台统一控制，PLC程序控制、触摸屏控制操作

简单方便。

3、安装确认(IQ)

目的：确认该机的安装是按******制药机械有限责任公司的标准进行的，

安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。

3．1开箱确认

3．1．1核实开箱后的设备有否与装装箱单一致(见表B3—01)

3．1．2拆箱检查并登记设备概况确认表(见表B3—02)

3．1．3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备挪移吊运安全。

3．2SOP确认(见表B3—03)

3．3公共设施的安装确认

3．3．1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，彻底满足本设备技

术要求。

3

3．3．2配电系统确认(见表B3—04)

3．3．3系统外观确认(见表B3—05)

4、安装确认结论