【指导原则】X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号).pdf

附件2

X射线计算机体层摄影设备同品种

临床评价技术审查指导原则

为进一步规范X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）

的同品种临床评价，撰写本指导原则。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果

有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

一、范围

本指导原则适用于CT的临床评价工作。

注册申请人需全面评价CT的硬件、软件的功能。考虑CT

功能的多样性，本指导原则仅就CT的医学影像质量，有针对性

的提出和规范了临床评价要求。

若拟申报产品与境内已上市产品相比，某关键器件（含软件）

具有全新的技术特性，或拟申报产品具有全新的临床适用范围，

若不能通过非临床研究数据、人体影像样本数据等证据资料证明

—1—

申报产品的安全性和有效性，注册申请人需要考虑通过临床试验

来获得临床数据。

二、基本原则

注册申请人需遵循科学、客观的原则，根据申报产品实际情

况确定临床评价路径，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》

[1]（以下简称“通则”），提供相应的临床评价资料。

注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，需针对拟申报

产品和同品种产品之间的差异性，提供有效的科学证据，以评价

差异性是否对申报产品的安全性和有效性产生不利影响。一般而

言，差异性对图像质量的影响需提供实验室数据（如模体试验）

等非临床研究数据，必要时可提供人体影像样本等数据予以确

认。模体试验要求详见本指导原则第五章节，人体影像确认要求

详见本指导原则第六章节。

三、同品种临床评价

注册申请人可按照通则中“同品种医疗器械”的定义和判定，

选择一种或多种对比产品，并根据产品特征选择合适的对比项

目，基于详实的研究结果，分析拟申报产品和同品种产品是否存

在差异。对比项目包括但不限于附录1所述。

针对拟申报产品与对比产品的差异，注册申请人需分析差异

性是否对产品的安全性和有效性产生不利影响，将拟申报产品自

身的数据作为支持性资料。注册申请人还需进一步评价差异是否

影响图像质量，以及上述影响的程度和范围，必要时提供模体试

验结果、人体影像样本数据进行确认。

若关键部件（如X射线管组件或X射线管、高压发生器、

—2—

探测器、准直器等），或调整扫描参数（如新增管电压档位）等

差异影响图像质量，注册申请人需开展相应模体试验，根据模体

图像分析拟申报产品和对比产品在成像性能方面的差异性。拟申

报产品模体图像的性能指标不低于对比产品时，则拟申报产品可

视为符合预期的临床应用要求；原则上，拟申报产品性能指标不

应显著低于对比产品；拟申报产品模体图像的性能指标低于（全

部或部分性能指标低于）对比产品，注册申请人需要提供人体影

像样本予以确认，或提供等效研究的临床文献和资料。

CT同品种评价路径详见附录2。

四、模体试验基本原则

模体试验的具体试验要求和方法可参考《YY/T0310X射线

[2]

计算机体层摄影设备通用技术条件》或《YY/T141764层螺旋

[3]

X射线计算机体层摄影设备技术条件》，并遵循以下原则：

（一）注册申请人根据对比差异，确定模体试验方案，并根

据方案实施模体试验，其中模体试验方案需充分验证拟申报产品

和对比产品的差异性。

（二）模体试验的目的是获得拟申报产品与对比产品图像质

量/性能指标的比较；需至少评价图像噪声、空间分辨率（高对

比度分辨率）、低对比度分辨率。其中，拟申报产品与对比产品

的图像噪声需在相近的剂量水平的试验条件进行评价；空间分辨