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药品经营企业质量管理制度

篇一：药品零售企业质量管理制度

一、药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计

量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规

和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保

依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试

合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按

需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法

性。

①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、

履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档

案；

②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品

的质量档案；

③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法

资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果

不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的

质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和

凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药

品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购

进数量、购货日期等项内容。

8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品

种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口

药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告

书》或《进口药品通关单》复印件。

10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合

理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药

品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质

量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

二、药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特

制定本制度。

2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验

收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理

部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及

需冷藏药品应在到货后个2小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标

签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

(1)、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、

地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产

日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症

或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮

藏条件等；

(2)、验收整件药品包装中应有产品合格证；

(3)、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书

上要有规定的标识和警示说明。

(4)、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件

包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，

实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

(5)、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的

名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明

书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告

书》或《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批

件》复印件；

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有

代表性。不足2件时，应逐件检查验收；50件以下抽取2

件；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机

抽取。最小包装不能复原的，不得再作正常药品销售。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月

的药品不得入库。否则，需经质量负责人审批同意后方可入

库。

9、对货单不符，包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问

题的药品，应填写药品拒收报告单，由质量管理负责人处理。

10、做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数

量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂

商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记