保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求 .pdfVIP

保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求--第1页

保健食品管理法规及技术要求

一、保健食品的概述

1、保健食品的定义

1.1、1996年卫生部的《保健食品管理办法》指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜

于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。

1.2、2003年食药局的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能

或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

2、保健食品的特征

2.1安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

2.2功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物

对病人的治疗作用。

3、保健食品与药品的区别

3.1保健食品：不能以治疗为目的，主要调节人体的机能；不能有任何急性、亚急性和慢性危害；可以

长期服用，一般以口服为主。

3.2药品：应有明确的治疗目的以及相应的适应症和主治功能；可以有不良反应，有规定的使用期限，

主要有注射、外用和口服能使用方式。

4、保健食品与普通食品的共性与区别

保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求--第1页

保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求--第2页

4.1、共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味和形。

4.2、区别：保健食品允许声称保健功能，给特定人群服用，具有规定的摄入量；普通食品不允许声称保

健功能，食用人群不特定，没有明确摄入量的规定。

5、保健食品功能学评价的必要性和重要性

功能评价必须建立在科学的基础上，符合保健食品的法定要求，功能作用必须明确，要针对特定的亚健

康人群，不能替代药物对病人的治疗。对于多种成分组方，功效成分不明，量效关系不清等问题，必须进行

动物实验或人体实验评价，为依法审批提供技术依据。

6、保健食品功能名称确定的科学依据

从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名

称：

调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能

亚健康状态的调理：增强免疫力功能

预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能、辅助降血压功能、对化学性肝损伤有辅助

保护功能、辅助降血糖功能

减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：对辐射危害有辅助保护功能

促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进排铅功能

改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能

保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求--第2页

保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求--第3页

增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能

帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能

7、保健食品功能评价动物试验或人体试食试验分类

7.1、动物试验（七项）：增强免疫力、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对辐射危害有辅助保护、

对化学性肝损伤有辅助保护、提高缺氧耐受力

7.2、人体试验（五项）：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善油份

7.3、动物试验和人体试食试验：辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽功

能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对

胃黏膜有辅助保护

二、国家有关的法规和技术标准

1、法律法规

1.1、法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。主要涉及的法律法规

为《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品监督管理条例》和《保健食品注册管理办法》

《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检

验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定

2、技术规范和技术标准

2.1、技术标准与规范：

保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求--第3页

保健营养食品知识介绍及管理法规技术要求--第4页

《保健食品检验与评价技术规范》：功能学检验、毒理学检验、功效成分测定

《保健（功能）食品通用标准（GB16740）》

《食品添加剂使用卫生标准（GB2760）》

3、规范性文件

《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的