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保健食品注册与备案管理办法培训试题答案BS--第1页

保健食品注册管理办法培训试题BS2016-4

姓名部门成绩

一、判断题.每题分,共计25分

1、保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品;即适宜于

特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者

慢性危害的食品;对

2、保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要

求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,

并决定是否准予其注册的审批过程;对

3、保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保

健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程;对

4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿

物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担

的保健食品注册与备案相关工作;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保

健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作;市、县

级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品

监督管理部门委托的其他工作;对

5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、

法规、规章和技术要求;对

6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并

对提交材料的真实性承担法律责任;对

7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关

的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作;对

8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,不必对

其申报资料实质内容的真实性负责;对

9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格

式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号;对

10、保健食品注册证书有效期为4年;变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册

证书有效期相同;错

二、填空题每题5分,共计50分

1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

一使用保健食品原料目录以外原料以下简称目录外原料的保健食品；

二首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外;

首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保

健食品;

2、产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录;

3、国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册

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申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商;申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机

构或者由其委托中国境内的代理机构办理;

4.保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品

技术要求等应当与原申请材料一致;

5、保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更并提交书

面变更的理由和依据;注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更;

6、已经生产销售的保健食品注册证书有效期