长效治疗II型糖尿病用Exendin4Fc融合蛋白JY09注射液的开发.pdfVIP

2019年北京市科学技术奖提名公示内容（公告栏）

一、项目名称

长效治疗II型糖尿病用Exendin4Fc融合蛋白JY09注射液的开发

二、候选单位

1、北京东方百泰生物科技有限公司

三、候选人

1、白义;2、孙宇石;3、张利萍

四、项目简介

2017年国际糖尿病联盟发布数据，全球糖尿病的患者人数为4.25亿，患病率8.8%，而

我国糖尿病患者数为1.14亿，患病率高达9.7%，居全球首位，且其中90%以上为2型糖

尿病（Diabetesmellitustype2，T2DM）。目前，T2DM的治疗主要口服降糖药物和/或

胰岛素注射，存在需频繁给药、疗效不佳、低血糖风险等缺点。目前，GLP-1类药物已成

为国际国内糖尿病指南和共识一致推荐的继二甲双胍之后首选药物,但是国际GLP-1类

上市的药物最长为一周给药一次，本项目JY09预期可实现10-14天给药1次，为世界领

先水平。

北京东方百泰生物科技有限公司研发的长效治疗II型糖尿病用Exendin-4Fc融合蛋白

（JY09），是通过基因工程手段，将功能分子Exendin-4通过特异性的连接肽与IgG2亚

型抗体的Fc融合研制成了新一代GLP-1类似物，在保持Exendin-4天然功能的前提下，

提高其生物半衰期，克服了第一代GLP-1药物在体内半衰期短、使用频繁的缺点。JY09

为我国首个自创GLP-1类似物，该药物可促进血糖依赖的胰岛素分泌（降低低血糖风险），

抑制胰高血糖素分泌，抑制餐后胃排空、食欲，刺激胰岛素分泌细胞-胰岛β细胞的增

殖和分化并抑制其凋亡，修复胰岛功能等。此外，还表现出增加机体对葡萄糖的敏感性、

降低患者体重以及在使用后可带来的心血管获益等作用，在一定程度上可从根本上治疗

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或改善T2DM。

JY09属于1类生物新药，获得了中国、美国、欧盟、欧洲、日本、韩国等多个国家和地

区的发明专利授权，为我国具有自主知识产权的重磅产品。

JY09已经进入临床研究（临床批件号2016L04254），目前已完成临床I期研究，正在开

展II期临床。研究结果表明,JY09滴定给药在0.3mg～6mg剂量范围内健康受试者耐受

性良好，各组无DLT出现，健康受试者最大耐受剂量≥6mg。JY09健康受试者单次给药后

在0.3mg～6mg剂量范围内呈线性药代动力学特征。单次给药后JY09在健康人体内半衰

期在8.4～9.9天h，是目前已知长效GLP激动剂中半衰期最长的。预期可实现10-14天

给药1次，为世界领先水平，且在低剂量组已显现出降血糖作用，克服了第一代GLP-1

药物在体内半衰期短、使用频繁、低血糖发生等缺点，且具有良好的安全性和耐受性，

且制备工艺稳定，产品质量符合要求，安全性高。有望成为国际上药效最好、半衰期最

长的治疗II型糖尿病的长效药物。JY09的研发成功为国产抗体能走出国门，参与国际竞

争，塑造抗体的民族品牌，并在国际抗体领域占据一席之地做出巨大贡献。

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五、经济效益

5.1直接经济效益

直接经济效益汇总（金额单位：万元）

年份项目收入项目利润上缴的税收节支总额

2018年3502.129.25

2017年0

2016年0

累计350

效益产生单位

第*候选单位单位名称

1北京东方百泰生物科技有限公司