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附件：《中国药典》年版三部血液制品定稿会会议纪要

按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4

月16-18日在京召开了2010年版《中国药典》三部血液制品各论及相关通

则、附录的定稿会。第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和

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个省市药检所有关专家、参与课题研究的个血液制品生产企业代表以

及国家药典委员会生物制品标准处有关人员出席了会议，国家局药品注册司

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也派员列席会议。会议对年版《中国药典》三部拟收载的个品种

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及相关的个通则、个附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意

见，会议纪要如下。

一、各论

（一）共性增修订内容

1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人

血浆”中统一规定。

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2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该

项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。

3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆

用于鉴别试验。

4、使用说明项下，增订“应符合生物制品包装规程规定和批准的内

容。”

5、保存、运输及有效期项下，有效期自分装之日起计修订为自生产之

日起计算。

6、人免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白取消半成品配制可加入硫柳汞防

腐剂的规定。

7、冻干制品成品检定增订稀释剂相关检测项目。

（二）各论增修订内容

1、人血白蛋白（含冻干）

成品检定项下增订：

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（）增订不溶性微粒检查项。

2210~400mOsmol/kg

（）增订渗透压摩尔浓度测定项，限度为。

3110.0%

（）增订蛋白质含量测定上限不超过。

4

（）增订乙酰色氨酸含量测定项，制品如混合使用乙酰色氨酸和辛酸

1g0.064

钠作为保护剂，则每蛋白质中乙酰色氨酸含量应为～

0.096mmol。

2、人免疫球蛋白（含冻干）

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（）制造项下原料血浆项下增订组分沉淀作为生产用起始原材料，

以及保存效期的规定；取消半成品配制可添加硫柳汞防腐剂的规定，定义、

组成部分及成品检定相应取消硫柳汞含量的有关内容；由于生产企业已全部