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新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法考试题

考试时间：60分钟

一、填空题（每空2分，共20分）

1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用

法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全

程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依

法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有

效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理

部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药

材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药

典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或

者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核

准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得

编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他

药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合

理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有

人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理

部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟

悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题3分，共30分）

1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实

施？

A、2019.12.01

B、2020.01.01

C、2019.10.01

D、2019.08.28

2、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统

一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药

品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和

信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府

B、市级以上地方人民政府

C、省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

3、（A）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理

部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息

互通互享，实现药品可追溯。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院

C、省药品监督管理局

D、国家

4、药品经营企业的（A）对本企业的药品经营活动全面

负责。

A、法定代表人、企业负责人

B、法定代表人、主要负责人

5、国家实行药品分类管理制度，具体实施办法由国务院

药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。该制度

将药品分为处方药与非处方药两类，而不是西药和中药或者药

品和非药品。

6、海关在办理通关手续时，必须凭药品监督管理部门出

具的进口药品通关单。如果没有该单据，海关不得放行。而不

是进口准许证或进口放行证或出口准许证。

7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品

监督管理部门的规定，向所在地省级人民政府药品监督管理部

门备案。而不是县级、国家级或市级。

8、新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是上

市许可持有人，而不是药品的通用名称或产品批号。

9、药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查

验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的

药品不得购进和销售。而不是进药检查、进货评审或进货复核。

10、生产、销售假药的行为将受到惩罚。违法生产、销售

的药品和违法所得将被没收，责令停产停业整顿，吊销药品批

准证明文件，并处罚款。罚款金额为违法生产、销售的药品货

值金额的15倍至30倍以下。而不是10倍至30倍、15倍至

35倍或10倍至30倍以下。

三、多选题

1、在中华人民共和国境内从事药品活动，适用本《药品

管理法》。包括研制、生产、经营、使用和监督管理。

2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民和法人的研究、

开发新药的合法权益。