注射液无菌检查的方法学验证方案.pdf

注射液无菌检查方法（中国药典2010版）验证方案

验证方案编号：2010•MEF•041•05•004

起草单位(Composedby)：质检部(QCDepartment)

起草人(Composer)：日期(Date)：

审核人(ReviewedbyQC)：日期(Date)：

审核人(ReviewedbyQA)：日期(Date)：

批准人(Approvedby)：日期(Date)：

目录

1.验证目的

2.验证人员

3.验证依据及参考文件

4.仪器与设备

5.验证过程

5.1培养基及稀释液

5.2菌液的培养与制备

5.3方法验证试验

6.验证总结

1.验证目的：

本试验是注射液的抑细菌、抑真菌活性及所用的无菌检查方法的可靠性进行

验证，以确认该产品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充

分消除至可以忽略。即：保证所用的无菌检验方法能对该产品进行准确、可靠的

检验。

2.验证人员：

验证小组组长：刘长宏

验证小组副组长：宋芳良

验证小组成员：曲晓燕、常西胜

3.验证依据及参考文件：

验证依据：中华人民共和国药典2010版二部

参考文件：2010年版中国药典无菌检查方法、验证操作学习班讲稿汇编（中国

药品检验所）

4.仪器与设备

XG1.DM-0.36B型机动门脉冲真空灭菌器

细菌培养箱

霉菌培养箱

净化工作台

5.验证过程：

5.1培养基及稀释液

5.1.1培养基及稀释液的配制

按“中国药典2010版二部附录ⅪH无菌检查法”中，有关规定配制本验证

所需培养基:

名称来源生产批号配制批号

硫乙醇酸盐流体培养基

改良马丁培养基

营养肉汤培养基

营养琼脂培养基

0.1％蛋白胨溶液

0.9％无菌NaCl溶液

改良马丁琼脂培养基

5.1.2培养基的适用性检验

5.1.2.1培养基无菌性检查

从以上培养基及稀释液中，每批随机取5支（瓶），培养14天，应无菌生长。

结果记录：

名称1＃2＃3＃4＃5＃结果

硫乙醇酸盐流体培养基

改良马丁培养基

营养肉汤培养基

营养琼脂培养基

0.1％蛋白胨溶液

0.9％无菌NaCl溶液

改良马丁琼脂培养基

注：无菌生长记为“－”；有菌生长记为“＋”

结论：

5.1.2.2培养基灵敏度检查

取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另1支不接

种作为空白对照，培养3天，逐日观察结果。

取每支装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种小于100cfu的白色念

珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。

空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，则可判该培养基的

灵敏度检查符合规定。

硫乙醇酸盐流体培养基批号:

菌液名称第一天第二天第三天

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

枯草芽孢杆菌

生孢梭菌

空白对照

注：无菌生长记为“－”；有菌生长且生长良好记为“＋”；有菌生长但生长

较差记为“差”。

改良马丁培养基批号:

菌液名称第1天第2天第3天第4天第5天

白色念珠菌

黑曲霉

空白对照

注：无菌生长记为“－”；