药品证明文件关系---药品注册证书、注册批件、新药证书、批准文号.pdf

新药证书是国产新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号，从

1985年开始实施。

批准文号是国产药品的身份证明，1981年开始施行。1985年开始以法律形式实施，在生产新药、

已有标准国家标准的药品均需获得批准文号。

药品注册批件：2002年开始国家食品药品监督管理局对国产新药申请和仿制药申请，以《药品注册

批件》的形式决定是否批准。

药品注册证书是2003年国家食品药品监督管理局在统一换发药品文号后，发给生产企业的证明取得

批准文号的文件。发证范围包括已换发批准文号的全部品种及2002年以后批准生产品种、“国药准字B”

型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表

者。”

进口药品注册证及医药产品注册证：是进口药品的身份证明，自1999年开始实施。2002年起对境外进

口核发《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，核发《医药产品注

册证》。”

再直白一点

注册证书1）是2003年换发文号后的药品、2003年前批准的注册批件不带再注册登记表的药品的批准证

明文件，相当于2003年以后药品的注册批件（仅指生产批件）。

2）是境外或港澳台地区药品的批准证明文件。

新药证书是所有国产新药的新药证明文件！

注册证书及注册批件相当于身份证，批准文号相当于身份证号，新药证书是不是可以相当于独生子女证？

新药证书

1、1985年卫生部颁发的《新药审批办》中规定：“研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所

在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生

部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产”。

2、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品

监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产

质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。”

3、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药品监督管理局

对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；

具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。”

4、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品

注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给

药品批准文号”

5、2007年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“符合规定的，发给新药证书，

申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

即新药证书为新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号。

批准文号：

1981年5月22日，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，决定要求“必须确保医药产品质量，……药品

包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查

内容……”，首次明确药品必须标注批准文号

1985年颁布的《药品管理法》中规定“生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但

是，生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直

辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮

片除外。”

注册批件1、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药

品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。”

仿制药品申请“国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药

品批准文号。”

2、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药

品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发

给药品批准文号”

仿制药申请“国家食品药品监督管理局对认为符合规定的申请发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为

不符合规定的，发