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精品
1.目的Objective
建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故
或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
TheQualityRiskManagementProcedureisestablishedtodefine,evaluateandcontrolpotential
riskstoproductquality,andtohelptoavoidadversequalityissuesoraccidentssoastoassurepatientbenefit.
2.范围Scope
适用于公司质量体系内的质量风险管理。
ThisprocedureappliestoqualityriskmanagementofGosunqualitysystem.
3.责任Responsibilities
3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
ItistheresponsibilityofallpersonnelconductingQualityRiskAssessmentandpreparingthedocumentstoadhereto
thisprocedure.
3.2质量风险管理组长
Teamleaderofqualityriskmanagement
3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
Takeresponsibilityforcoordinatingqualityriskmanagementacrossvariousfunctionsanddepartmentsofthe
organization.
3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。
AssurethatthequalityriskmanagementprocessasdefinedinthisSOPisfollowedandthatadequateresourcesare
available.
3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
TheQualifiedPerson:approveQualityriskassessmentsheetandclosingofariskmanagementprocess.
可编辑
精品
3.4QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
QAOffice:reviewthesystematicprocessofevaluation,control,communicationandreviewofqualityrisksduringthe
lifecircleofproducts.
4.引用标准及文件References
《药品生产质量管理规范(现行版)》
ChinaGoodManufacturePractice(current)
EUGMP指南Volume4
EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseVolume4
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