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【临床研究】
不同型号血液分析仪的比对方法及应用
【摘要】目的通过仪器比对实验及时发现并纠正不同型号血液分析仪之间结果的偏差，保证我科各台血液分析仪血常规报告的一致性和准确性。方法用不同结果值的新鲜抗凝标本，在4台血液分析仪分别进行检测，与参比仪器进行比对，参照有关文件标准和要求，评估检测数据及偏倚是否在可接受范围内。结果比对实验纠正了其他仪器间的偏差，提高标本结果的一致性、准确性。结论比对方法简便实用，适合检验科各台血液分析仪间的结果互认，提高检验整体水平。
【关键词】血液分析仪比对控制标准系统偏倚
现代血液分析仪主要综合应用了电学和光学两大原理，电学检测原理主要包括电阻法和射频电导法，光学检测原理包括激光散射法和分光光度法，根据结构主要分为三分群和五分类两种机型，用于检测血液中有形成分（细胞）和无形成分（血红蛋白），并计算其他相应参数的结果[1]。近年来，我院检验科先后购入4台血液分析仪，由于各仪器的型号、产地、工作原理使用年限均不一样，各仪器间的检测结果符合程度不可能完全一致。为了使各台血液分析仪之间结果具有可比性和一致性，我科以日本光电MEK7222型五分类血液分析仪为参比仪器与其他三台血液分析仪进行了比对试验。
1材料和方法：
1.1一般资料从本院门诊和住院患者采血标本中选择低值（L）、中值（N）、高值（H）结果的抗凝全血标本，检测项目：白细胞（WBC）、血红蛋白（HB）、血小板（PLT）、红细胞（RBC）等四项指标。血细胞分析参数选择范围与陆永辉等一致[2]，其结果范围尽可能宽地分布在仪器检测的上下限范围内，尽量覆盖医学决定水平(Xc)。选择范围见表1。
表1血细胞分析参数选择范围
参数
L
N
H
WBC（×109/L）
1.0～4.0
4.0～10.0
10.0～30.0
Hb(g/L)
30～110
110～160
160～220
PLT（×109/L）
10～100
100～300
300～900
RBC（×1012/L）
1.00～3.50
3.50～5.50
5.50～7.00
1.2仪器与试剂日本光电MEK-7222型五分类血液分析仪（J-06172x）、法国ABX-60型三分类血液分析仪（Fr-0574M）、迈瑞公司BC-5600型五分类全自动血液分析仪（RX、迈瑞公司BC-3000型三分类血液分析仪（RX
1.3方法
1.3.1标本与数据将已经校准并参与新疆自治区临床检验中心的室间质评并且成绩优秀的日本光电MEK7222型五分类血液分析仪作为比对参考仪器，测定上述标本，将其测定结果作为实验水准，再将各标本分别在其他三台血液分析仪上测定，作为比对数据（各项测定数据见表4）。
1.3.2判断标准
参照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，进行对比分析和偏差评估(注：NCCLS的EP9-A2是系统偏倚分析的指导性文件，适用于同一标本在不同仪器方法、试剂检测结果的对比分析和偏差评估)。比对评估可1次/d或1次/周，视具体情况而定。比对方法间绝对偏差的比较：一般以美国临床实验室改进修正案（CLIA88）对室间质评的总允许误差（TEa）的1/3作为判断标准[3]。可接受误差（EA）大于预期偏差（Bc）95%可信区间的上限，表示有97.5%的可能性预期偏差小于可接受误差，说明比对仪器测定结果的偏差可以接受，如果可接受误差（EA）小于Bc95%可信区间的下限，则说明比对仪器偏差太大，其结果不可靠，该仪器需要校准或维修。具体见表2。
表2各项目偏差及临床可接受性判断标准
项目
Xc
TEa
Bc
Bc95%上限
Bc95%下限
WBC
L
2
0.3
0.08
1.94
-1.78
N
7
1.05
0.105
1.36
-1.15
H
20
3
0.17
3.13
-2.79
RBC
L
3
0.18
-0.034
0.24
-0.31
N
4.5
0.24
-0.024
0.18
-0.23
H
6
0.36
-0.013
0.48
-0.51
HB
L
60
4.2
1.122
15.47
-13.25
N
120
8.4
0.642
5.25
-4.01
H
180
12.6
0.162
14.27
-14.01
PLT
L
50
12.5
3.757
40.42
-32.9
N
200
50
6.757
27.12
-13.59
H
600
150
14.757
116.88
-87.37
1.3.3偏倚及标准按偏倚计算公式计算偏倚，并与偏倚标准
偏倚计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100。PT计算公式偏倚标准见表3。
表
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