临床药理学课件.pptx

臨床藥理學;第1章緒論;引言

臨床藥理學發展概況

臨床藥理學研究的內容

臨床藥理學的職能

新藥的臨床藥理評價

臨床試驗方法學

臨床試驗的道德要求

;引言;

臨床藥理學(clinicalpharmacology)

;促進醫藥結合

基礎與臨床結合

指導臨床合理用藥

推動醫學與藥理學發展;主要任務;藥物;第1節臨床藥理學發展概況;國外臨床藥理學的發展簡介;

1967年義大利於在歐洲第一個成立了全國臨床藥理學會

1971年美國也正式成立了臨床藥理學會

國際藥理聯合會(IUPHAR)為了促進臨床藥理學的發展特地建立了臨床藥理專業組。;1980年在英國倫敦召開了第一屆國際臨床藥理學與治療學會議

1983年和1986年分別在美國華盛頓和瑞典斯德哥爾摩召開了第二屆和第三屆國際臨床藥理學與治療學會議

以後大約3年召開一次國際臨床藥理學與治療學會議;我國臨床藥理學的發展簡介;1、建立了臨床藥理研究機構;2、建立學術機構、出版專著、開展學術交流活動;3、建立藥物臨床研究基地;第2節臨床藥理學研究的內容;藥效學研究

藥動學與生物利用度研究

毒理學研究

臨床試驗

藥物相互作用研究;1、藥效學(pharmacodynamics)研究;藥效學研究目的：;;;量反應量效曲線;2、藥動學(pharmacokinetics)與

生物利用度(bioavailability)研究;;生物利用度;;Time;3、毒理學(toxicology)研究;4、臨床試驗(clinicaltrial);;Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據；

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量；;Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性；

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。

;5、藥物相互作用(druginteraction)研究;強力結合藥;影響藥物吸收的相互作用;聯合用藥數(種);第3節臨床藥理學的職能;概述：

新藥的臨床研究與評價

市場藥物的再評價

藥物不良反應監察

承擔臨床藥理教學與培訓工作

開展臨床藥理服務

;1、新藥的臨床研究與評價;我國1992年開始起草GCP，經7次修訂，1998年3月由衛生部批准頒佈試行

1999年國家藥品監督管理局組織專家進行修定，同年5月1日發佈實施。

;新藥的臨床研究與評價是臨床藥理學研究的重點;2、市場藥物的再評價;市場藥物的再評價工作分類：;3、藥物不良反應監察;藥物不良反應監察歷史發展：;近六十年發生的藥物毒性的嚴重事件;;4、承擔臨床藥理教學與培訓工作;必須採取積極措施：;安徽醫科大學經過多年的努力，在全國率先開設了臨床藥理本科專業，已有臨床藥理專業的學士、碩士、博士畢業。對臨床醫生、藥理教師和藥學研究人員進行臨床藥理學培訓，促進了我國臨床藥理學水準的提高;5、開展臨床藥理服務;第4節新藥的臨床藥理評價;概念：

新藥指未曾在我國境內上市銷售的藥品。

已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應證或製成新的複方製劑，亦按新藥管理。

;臨床藥理研究階段是新藥研究的關鍵階段;我國的新藥臨床試驗分四期：;Ⅲ期臨床試驗是Ⅱ期臨床試驗的延續，目的是在較大範圍內進行新藥療效和安全性評價。要求在Ⅱ期臨床試驗的基礎上除增加臨床試驗的病例數之外，還應擴大臨床試驗單位。多中心臨床試驗單位應在臨床藥理基地中選擇，一般不少於3個。每個中心的病例數據不得少於20例。對此階段的各項要求與Ⅱ期基本相似，但一般不要求雙盲法。;Ⅳ期臨床試驗也稱上市後監察(postmarketingsuneillance)

其目的在於進一步考查新藥的安全有效性，即在新藥上市後，臨床廣泛使用的最初階段，對新藥的療效、適應證、不良反應、治療方案可進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應用價值做出進一步評價，進一步瞭解的療效、適應證與不良反應情況，指導臨床合理用藥。;Ⅳ期臨床試驗的內容應包括：;

志願書簽署

合格的研究人員道德委員會批准

臨床問題統計學設計

有效解決