盐酸美金刚口溶膜（美思信）.ppt

盐酸美金刚口溶膜（美思信）齐鲁制药有限公司目录CONTENTS药品基本信息安全性12有效性3创新性4公平性501药品基本信息Basicinformation通用名：盐酸美金刚口溶膜注册规格：5mg，10mg大陆首次上市时间：2022年6月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2022年6月是否为OTC药品：否参照药品建议：原研盐酸美金刚口服溶液（Ebixa?）；盐酸美金刚口服溶液（Ebixa?）与盐酸美金刚口溶膜适应症一致，均用于中重度至重度AD痴呆，口溶膜的上市BE试验参照药品为Ebixa?口服溶液。*药品基本信息01适应症疾病基本情况用法用量本品适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆2021年流行病学研究显示，中国阿尔茨海默病患病率约为3.94%，患病人数约983万；中国60岁以上人群阿尔茨海默病患病率约为5.5%；中国阿尔茨海默病的发病率约为6.25/1000人年。全球痴呆患者的年总花费占全球GDP的1.19%，而中国痴呆患者的年总花费高达1677.4亿美金，占中国GDP的1.47%第一周：每日1次，5mg/次；第二周：每日1次，10mg/次；第三周：每日1次，15mg/次；第四周：每日1次，20mg/次；后续每日1次，20mg/次02安全性Safety不良反应情况：本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。。安全性方面优势：口溶膜无需用水，入口即溶，无吐药及哽噎之忧，安全性更好。03有效性Efficiency与对照药品疗效方面对比：本品上市前BE试验采用单中心、随机、开放、两/三周期、两/三序列、自身交叉、单次给药的试验设计，分别进行了本品（5mg/10mg）与盐酸美金刚口服溶液（Ebixa?5mg）空腹、餐后健康人体生物等效性试验。采用方差分析和90%置信区间法进行生物等效性评价，结果表明空腹、饭后本品与参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比90%置信区间均在80.00%至125.00%范围内，符合生物等效性标准。临床指南/诊疗规范推荐：2022中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南：可用于中重度至重度AD痴呆的治疗；2018NICE：用于中度、重度AD痴呆的治疗，同时也是AD治疗的一线药物2018中国痴呆与认知障碍诊治指南（二）阿尔茨海默病诊治指南：20mg/d治疗中重度AD痴呆有效；2015ENS/EAN指南：胆碱酯酶抑制剂联合美金刚对中重度AD痴呆的疗效显著优于单用胆碱酯酶抑制剂04创新性Innovativeness创新点：盐酸美金刚口溶膜为国内首个口溶膜剂型盐酸美金刚，是剂型改良型新药，2.2类注册分类，具有稳定性专利，剂量准确、质量稳定，可有效防止有效成分的氧化、降解，此外，该口腔薄膜剂具有颜色鲜亮，口感良好，无需饮水即可在口腔内快速溶化等优点，改善了患者的服药顺应性，特别适宜精神症状及吞咽困难的患者服用。优势：本品是在口服制剂基础上进行改良，开发为兼有吞咽障碍的中重度AD痴呆。相比于现有我国上市的盐酸美金刚口服剂型本品无需吞咽，也无需用水冲服，入口即溶，无吐药及哽噎之忧，提高了患者服药便利性和依从性，特别是对于精神异常及吞咽障碍的患者，更具优势。05公平性Fairness疾病患者总数：我国AD患病率约3.94%，患病人数近1000万。弥补药品目录短板：盐酸美金刚口溶膜可有效填补原目录内AD治疗药物口溶膜剂型的空白，为临床用药提供新选择。临床管理难度：无注意事项：1.内容与提交的其他申报资料一致。2.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、医务人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。3.除首页、目录页外，片子总数控制在10页以内。**包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。**包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。**包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品在国内外不良反应发生情况；与目录内同类药品安全性