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《中国药典》2015年版四部

凡例

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》

组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准

即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载

化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药

典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通

则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》

正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定

不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

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六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》GoodManufacturing

Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即

使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其

符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina；

英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。

正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与

生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品

质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；

（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）

性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）

标示等。

通则

十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分

类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目

的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药

品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

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名称与编排

十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名

原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文

名除另有规定外，均采用国际非专利药名（InternationalNonproprietaryNames，INN）。

有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选

定与国际纯粹与应用化学联合会（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry，