通用名头孢地尼颗粒.pptx

通用名：头孢地尼颗粒商标名：苏泽复生产企业：苏州第三制药厂有限责任公司目录CONTENTS01药品基本信息02安全性03有效性04创新性05公平性通用名：头孢地尼颗粒注册规格：50mg中国大陆首次上市时间：2021年10月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共有6家获批上市全球首个上市国家/地区及上市时间：日本/1991年是否为OTC药品：否参照药品建议：头孢地尼胶囊01药品基本信息Basicinformation包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治(概述)；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市情况；为满足的治疗需求；大陆地区发病率；年发病患者总数等。01药品基本信息适应症对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。疾病基本情况儿童急性中耳炎是指细菌和（或）病毒等病原体经咽鼓管直接进入鼓室引起中耳腔黏膜感染，通常继发于普通感冒，在48h内发病，病程不超过12周急性中耳炎是儿童的常见病和多发病，其发病率在儿童中为4%左右，该病发生的高峰期年龄段为1～2岁，冬春季节是发病的高发期，而且与上呼吸道感染有着密切关系，据统计在上呼吸道感染患儿中急性中耳炎的发生率为10%左右用法用量成人服用的常规剂量为一次2袋（100mg效价），一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9~18mg（效价）/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。不良反应情况：1、主要不良反应为腹泻或腹痛、皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）2、少量严重的不良反应为休克：偶有休克发生，过敏反应呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹等02安全性Security安全性方面优势和不足：头孢地尼颗粒剂解决了儿童患者分剂量不准确的问题包括但不限于：该药品在国内外不良反应发生情况；药品说明书收载的安全性信息；与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足。与对照药品疗效方面优势和不足：头孢地尼颗粒剂解决对儿童以及吞咽困难的患者用药的问题，提高治疗的有效性03临床指南/诊疗规范推荐：儿童社区获得性肺炎管理指南儿童流感嗜血杆菌感染诊断及治疗专家建议儿童社区获得性肺炎管理指南(2013修订)(上)有效性Validity包括但不限于：临床实验或（和）真实世界中与对照药品疗效方面的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推荐情况；国家药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述。国家药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述：无创新点：头孢地尼颗粒是可溶性颗粒，橙子口味口感好，考虑儿童的服药路径的特殊性，将剂型改为更合适于儿童的颗粒剂型，在方便服用的同时还可以解决口感的问题，从而有效达到临床治疗预期04创新性Innocativeness优势：安全性高、副作用小橙子口味、宝宝喜爱快速溶解、快速起效抗菌广谱、作用广泛包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全性方案的优势；是否为国家“重大新药创制”科技重大专项支持上市药品；是否为自主知识产权的创新药；传承性（仅限中成药）情况。发病率情况：儿童急性中耳炎是指细菌和（或）病毒等病原体经咽鼓管直接进入鼓室引起中耳腔黏膜感染，通常继发于普通感冒，在48h内发病，病程不超过12周。急性中耳炎是儿童的常见病和多发病，其发病率在儿童中为4%左右，该病发生的高峰期年龄段为1～2岁，冬春季节是发病的高发期，而且与上呼吸道感染有着密切关系，据统计在上呼吸道感染患儿中急性中耳炎的发生率为10%左右05公平性Fairness弥补药品目录短板：现有目录中有头孢地尼、?囊剂、分散片剂型，均不适用于儿童。头孢地尼颗粒剂弥补了儿童患者分剂量不准确的问题，并且解决对儿童以及吞咽困难的患者用药的问题，提高治疗的有效性包括但不限于：所治疗疾病大陆地区年发病患者总数；是否能弥补药品目录保障短板；临床管理难度及其他相关情况。临床管理难度：属于国采第八批采购药品，患者依从性高，便于管理