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新药注册分类

一类未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新习惯症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，与/或者改变该制剂的剂型，但不改变给药途径

的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，与/或者改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新习惯症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者者金属元素），但不改变其药理作用的

原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者者制剂。

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：

1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？

重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样

品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？

2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？

中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3

个说法应该是哪一个？

3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，与动态现场检查3批

这几个概念我是确实弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批与动态现场检查3批能够合

二为一，就是说只要三批就能够了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说务必通过工艺

验证才能通过现场检查。

1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的

稳固性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给

制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试

三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你马上在GMP车间生产用的设

备一致性就能够了，假如有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你马上在今后大生

产的批量。在中试研究过程中，能够逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量

而定。3.关于第三点，CDE老师说的是对的，现在务必要有工艺验证，务必有相应的文件，

产品，产品的分析检验，有关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都务必要有，因此不

能偷懒，务必把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！

小試，然後中試三批（生產能力的十分之一或者10萬片，理論上應該是按照兩者中較大的

批量來做），中試產品是能够用來做穩定研究，方法學驗證与質量標準的；工藝驗證，顧名

思義，就是驗證你的工藝在實際產生中是否合適，是否需要再調整，理論上，中試三批与驗

證三批是不應該合併在一起的，但實際上，因為仿製工藝已經較為成熟，生產產品穩定，國

家局也默認能够合併在一起的（畢竟驗證批是拿到生產批件之前的產品，法律上不允許買賣，

只能等到期銷毀）。動態三批就是等上交檢查申請後，藥監局派人現場核查一批，其餘兩批

提交報告。之後就等生產批件，然後簽署驗證保證書咯。東西太多，樓主實實在在跟完一個

項目就明白了。

FDA常用词汇

A

Accelerated:加速条件

Accuracy:准确性

AIP（ApplicationIntegrityPolicy）:申请完全政策制裁

ANDA（AbbreviationNewDrugApplication）:仿制药或者仿制新药申请

API（ActivePharmaceuticalIngredient）:原料药或者活性药。原简称BPC（BulkPharmaceutical

Chemical）,现常用API。在药典与一些论文中也常用DrugSubstance或者Substance来代表

原料药。

Appearance:外观

Assay:含量

Assessment:药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA