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臭氧消毒效果验证
一、验证计划表
验证文件名称：臭氧消毒效果验证
验证文件编号：
验证内容：
对洁净区臭氧消毒进行安装确认、运行确认、性能确认。
进内容开始实施日期预计完成日期协作部门
度安装确认生产部、质量部
计运行确认生产部、质量部
划性能确认生产部、质量部
计划编制
部门职务姓名日期
技术部技术部负责人
计划审核
部门职务姓名日期
质量部经理
计划批准
部门职务姓名日期
经理管理者代表
计划分发与生效
分发日期生效日期
三、验证方案
1、验证方案的审批：
验证名称验证文件编号
臭氧消毒效果验证
验证适用部门验证分类
生产部、质量部首次
方案起草人起草部门方案起草日期
审核人职务审核日期
批准人职务批准日期
2、验证目的
验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达
到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述
3.1臭氧（O）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在
3
常温常压下能分解成氧分子和氧原子。后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，
从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房
间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用
HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生
3
的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m）的消毒
浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围
本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确
认。
3
5、实施验证人员及职责
姓名部门职务职责
管理者代表经理批准确认方案、报告
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