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臭氧消毒效果验证
一、验证计划表
验证文件名称:臭氧消毒效果验证
验证文件编号:
验证内容:
对洁净区臭氧消毒进行安装确认、运行确认、性能确认。
进内容开始实施日期预计完成日期协作部门
度安装确认生产部、质量部
计运行确认生产部、质量部
划性能确认生产部、质量部
计划编制
部门职务姓名日期
技术部技术部负责人
计划审核
部门职务姓名日期
质量部经理
计划批准
部门职务姓名日期
经理管理者代表
计划分发与生效
分发日期生效日期
三、验证方案
1、验证方案的审批:
验证名称验证文件编号
臭氧消毒效果验证
验证适用部门验证分类
生产部、质量部首次
方案起草人起草部门方案起草日期
审核人职务审核日期
批准人职务批准日期
2、验证目的
验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性,确定空气消毒(臭氧消毒)效果能达
到相应洁净级别的微生物限度要求,使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述
3.1臭氧(O)是氧的同素异形体,由三个氧原子组成,由于臭氧分子结构极不稳定,在
3
常温常压下能分解成氧分子和氧原子。后者破坏细胞膜,氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶,
从而杀死细胞,多余的氧原子自行重新组合成氧分子,无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房
间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟,大消毒时间为60分钟,消毒时启动臭氧发生器,利用
HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生
3
的压力风源,扩散至整个待消毒洁净区域,并使空气中的臭氧达到10ppm(19.63mg/m)的消毒
浓度且均匀,为保证洁净度,规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围
本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证,进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确
认。
3
5、实施验证人员及职责
姓名部门职务职责
管理者代表经理批准确认方案、报告
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