章程-中山大学附属第三医院 .pdfVIP

中山大学附属第三医院医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物

医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号），《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局

令第3号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局国家卫计委令第25号），《药

物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号），制定本章程。

第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、

安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的

卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第四条伦理委员会名称：中山大学附属第三医院医学伦理委员会。

第五条伦理委员会地址：广东省广州市天河区天河路600号

第六条组织架构：本伦理委员会隶属中山大学附属第三医院，挂靠在临床研究中心，分别在科研科设

置临床试验伦理办公室，学科办设置临床研究伦理办公室。

第七条职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和

及时的审查，审查范围包括药物临床试验项目；医疗器械临床试验项目；涉及人的临床科研项目等。审查类

别包括初始审查、跟踪审查和复审。医学伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有

权批准/不批准一项临床试验/研究；对批准的临床试验/研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床试验。

第九条行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议

室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作

的需求。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条经费资源：伦理委员会经费列入医院财政预算，主要来自由申办方按临床试验合同交纳的伦理

审查费用，用于支付参加伦理审查的伦理委员会成员及聘请独立顾问的劳务费及伦理委员会成员参加伦理学

和相关法律法规的培训交流、差旅等费用，经费的使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给伦

理委员会成员的劳务补偿。

第三章组建与换届

第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员

会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的

外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员，委员人数不少于7人，必要时

可设候补委员。临床试验机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十二条委员的推荐/招募：伦理委员会委员采用推荐/招募方式产生，结合有关各方的推荐并征询本人

意见，形成伦理委员会委员名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条任命的机构与程序：医院党政联席会负责伦理委员会委员的任命事项，伦理委员会委员名单

提交党政联席会审查讨论，并依据国家相关管理规定组建伦理委员会。伦理委员会组成人员以医院正式文件

的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、伦理审查方面和研究利益冲突管理的初始培训和继续教育；应

提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意

公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务等补偿。

第十四条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由医院党

政联席会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，

可以委托副主任委员履行主任委员职责。

第十五条任期：伦理委员会每届任期5年。

第十六条换届：期满换届应考虑审查能力的发展